**Descripción del trabajo:** Contacto principal con los sitios de investigación durante el mantenimiento del estudio y, cuando se asigne, actividades de inicio del sitio, con la responsabilidad de recopilar los documentos esenciales del investigador y regulatorios requeridos para garantizar que las presentaciones ante comités éticos/IRB/terceros/autoridades regulatorias se realicen dentro de los plazos acordados con la gestión del proyecto y el equipo de Preparación de Sitios. Desarrollar conocimiento sobre la legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrollar conocimiento sobre la legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados con el apoyo del personal senior. * Asistir al personal senior en compilar, preparar, presentar y obtener la aprobación de los documentos de presentación ante IRB/IEC/Terceros/Autoridad Regulatoria de acuerdo con los requisitos locales. * Coordinar con proveedores internos y externos en la elaboración de presentaciones ante la Autoridad Regulatoria (según corresponda). * Realizar una revisión de los documentos finales de presentación según sea aplicable. * Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones/resultados dentro de Fortrea según corresponda. * Escalar oportunamente y de forma adecuada los problemas del estudio. * Realizar otras tareas asignadas por la gerencia según los requisitos del país y la situación, con la supervisión adecuada (si aplica). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actuar como contacto principal para los sitios de investigación y asegurar que los documentos requeridos se recojan de manera oportuna. * Recopilar y hacer seguimiento de todos los documentos necesarios y realizar una revisión de calidad, formato y compilación de los documentos finales para lograr una activación y mantenimiento efectivo y conforme del sitio. * Asegurar que todas las actividades asignadas de mantenimiento e inicio estén en curso y de acuerdo con las expectativas del cliente, ICH/GCP, SOPs, presupuesto, calidad y leyes y normativas aplicables. * Actualizar los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en las enmiendas del estudio. * Asegurar que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de manera continua y oportuna, manteniendo a Fortrea listo para una auditoría en cualquier momento. * Actualizar informes de estado, registros aplicables y sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos con la información proporcionada por el personal senior. * Con la orientación del supervisor directo y colegas experimentados, adaptar los formularios de consentimiento informado y otros materiales destinados a pacientes a los requisitos específicos del país. * Puede apoyar/ayudar en el proceso de negociación contractual bajo la supervisión de un colega experimentado o del supervisor directo. * Identificar proactivamente y escalar a los líderes de presentación cualquier riesgo para cumplir con los entregables. * Notificar al líder de presentaciones las horas identificadas como fuera de alcance o exceso de uso con el apoyo de especialistas más senior. * Todas las demás tareas según sea necesario o asignadas. * **Tareas del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (rol centralizado específico para la UE):** * Cargar documentación de presentación al CTIS bajo supervisión según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado (preferiblemente ciencias de la vida), o certificación en una profesión sanitaria afín de una institución acreditada adecuada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Mínimo de 0 – 2 años o más de experiencia, o una combinación equivalente de educación y experiencia para desempeñar con éxito las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de ICH, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/normativas aplicables. * Demostrada comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. **Requisitos físicos/entorno de trabajo:** * Entorno de oficina general. Más información sobre nuestra EEO y solicitud de adaptaciones aquí.