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Resumen: Este puesto implica la ejecución integral de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos el procesamiento de informes individuales de sospechas de reacciones adversas (ICSR), la revisión bibliográfica, la gestión de datos y la presentación de informes regulatorios. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo 2. Comprometidos con el desarrollo de nuestro personal mediante la progresión profesional y la formación 3. Fomenta relaciones laborales constructivas y profesionales **Descripción** Especialista en Seguridad \& Farmacovigilancia II Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico coloca al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar en ella. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestro personal mediante el crecimiento profesional y la progresión; una gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de retribución. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puede ser usted mismo de forma auténtica—. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestro personal. * Seguimos construyendo la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque al reunir diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, creamos un lugar donde todos sienten que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Introduce información en los sistemas de calidad y seguimiento de PVG para la recepción y el seguimiento de ICSR según corresponda.* Podrá ayudar en la elaboración de planes de proyecto, como el Plan de Gestión de Seguridad.* Podrá realizar la configuración, ejecución y cierre de proyectos de seguridad y farmacovigilancia.* Procesa ICSR conforme a los procedimientos operativos estándar (POE) y a los planes específicos de seguridad del proyecto o programa.* Clasifica los ICSR, evalúa la integridad, exactitud y capacidad de notificación regulatoria de los datos de los ICSR. * Introduce datos en la base de datos de seguridad. * Codifica eventos, antecedentes médicos, medicamentos concomitantes y pruebas. * Elabora resúmenes narrativos completos. * Evalúa la información sujeta a consulta y realiza el seguimiento hasta obtenerla y resolver satisfactoriamente dichas consultas. * Participa en la generación oportuna, coherente y precisa de informes acelerados, conforme a los requisitos regulatorios aplicables. * Coordina con el personal de gestión de datos sobre la conciliación de los datos de seguridad entre las bases de datos clínica y de seguridad. * Mantiene el seguimiento de la seguridad para las actividades asignadas.* Realiza la selección y revisión bibliográfica para seguridad, codificación de fármacos, mantenimiento del diccionario de fármacos y codificación MedDRA según corresponda.* Validación y envío de registros de productos xEVMPD, incluida la codificación adecuada de los términos de indicación mediante MedDRA.* Recodificación manual de términos de productos y sustancias no recodificados derivados de los ICSR.* Identificación y gestión de ICSR duplicados.* Actividades relacionadas con SPOR / IDMP.* Revisión de calidad de los ICSR.* Revisión de calidad del trabajo realizado por compañeros.* Actúa como experto en materia en SPVG, lo cual incluye la resolución de consultas rutinarias relacionadas con el proyecto; la tutoría, capacitación y formación de nuevos empleados.* Fomenta relaciones laborales constructivas y profesionales con todos los miembros del equipo del proyecto, tanto internos como externos.* Aplica la inteligencia regulatoria sobre notificación de seguridad mantenida por Syneos Health a todas las actividades de notificación de seguridad.* Garantiza la distribución de todos los informes individuales acelerados y periódicos requeridos, tanto para proyectos clínicos como poscomercialización, al equipo de Presentaciones de Seguridad si se contrata dicho servicio.* Participa en auditorías/inspecciones según corresponda.* Garantiza que todos los documentos pertinentes se presenten al Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF), conforme a los POE de la empresa o a los requisitos del patrocinador para ensayos clínicos, y al Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia para programas poscomercialización, según corresponda.* Mantiene un conocimiento actualizado y cumple con los POE, las Instrucciones de Trabajo (IT), las regulaciones globales sobre fármacos/biológicos/dispositivos, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las directrices ICH, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), los planes del proyecto/programa y el proceso de desarrollo de fármacos.**Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos aprobados de forma novedosa por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su puesto, asumirá la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza actividades de ejecución de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos (pero no limitados a) todos los aspectos de la recopilación, procesamiento y notificación de informes individuales de sospechas de reacciones adversas (ICSR), la selección y revisión bibliográfica para seguridad, la codificación de fármacos, el mantenimiento del diccionario de fármacos, la codificación según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), las actividades de gestión de datos, que incluyen la limpieza y validación de datos (diccionario de productos xEVMPD, recodificación manual de términos de sustancias/productos derivados de los informes ICSR, gestión de casos ICSR duplicados, revisión de calidad de ICSR, Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencial (SPOR) / Identificación de Productos Medicinales (IDMP)), así como la preparación de informes de seguridad acelerados y periódicos, cumpliendo con todas las directrices sobre privacidad de datos, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), directrices regulatorias y procedimientos específicos de la empresa y del proyecto/programa para ensayos clínicos y/o programas de seguridad poscomercialización. El procesamiento de la información puede incluir filtrado, limpieza, migración, análisis, notificación, archivo o publicación de datos e información.
