**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del trabajo** De acuerdo con el rol específico (central o local), coordina, supervisa y completa las funciones en las actividades del(los) ensayo(s) asignado(s) según se detalla en la matriz de tareas. * Realiza revisiones de archivos departamentales, internas, por país y del investigador según se asigne, y documenta los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Se asegura de que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al gerente directo según corresponda. * Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo pero no limitado a el procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según asignación, realizar revisiones del (e)TMF, distribuir envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, proporcionar documentos e informes a los miembros del equipo interno.* Revisa y supervisa documentos regulatorios locales. * Analiza y concilia métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayuda en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. Mantiene los seguimientos de proveedores. * Ayuda en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del fólder de farmacia, así como suministros no clínicos del estudio a los sitios.* Brinda apoyo en materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones cuando se solicite. * Apoya con el soporte técnico y administrativo para proyectos en colaboración con departamentos internos y miembros del equipo.* Mantiene conocimiento y comprende los SOP, SOP/directivas del cliente y guías regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados.* Se asegura de que la información sobre el estado del ensayo relacionada con las actividades se mantenga precisa en la base de datos y esté actualizada en todo momento. * Cuando corresponda, desarrolla y gestiona relaciones con filiales locales del cliente. * Promueve la inclusión de sitios de Trabajo en Equipo Estratégico en el proceso. * Cuando corresponda, realiza visitas de viabilidad in situ (solo Asia Pacífico). * Capacita a nuevo personal en procesos y sistemas. * Puede apoyar el mantenimiento de documentación específica del estudio y soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluyendo, pero no limitado a, listas del equipo del estudio, seguimiento de requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de acceso a sistemas para organización/proveedor/clientes y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema adecuado. Se asegura de que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y detallando hallazgos en los sistemas correspondientes. * Puede brindar soporte en sistemas (por ejemplo, Activate \& eTMF). * Puede apoyar actividades de RBM. * Puede transmitir documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Puede asistir a la Reunión de Inicio y tomar notas cuando se requiera. * Puede apoyar la programación de reuniones con el cliente y/o internas. * Puede apoyar la programación y organización de reuniones con el cliente y/o internas, completando las actas correspondientes. * Brinda apoyo según sea necesario para coordinar con departamentos internos y asegurar que las actividades de puesta en marcha del sitio dentro de la ruta crítica de activación del sitio estén alineadas. * Apoya al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. * Puede apoyar al equipo de inicio en presentaciones regulatorias. * Ocasionalmente trabaja directamente con el(los) sitio(s) para obtener documentos relacionados con la selección del sitio. * Puede elaborar la lista de sitios, incluyendo investigación de fuentes internas y externas para asegurar que la lista refleje el perfil definido del sitio. Se asegura de que los datos de contacto actuales del investigador y del personal del sitio se mantengan adecuadamente en los sistemas de la empresa. * Puede completar el 'Plan de Interés del Sitio' en CTMS y recopilar y entregar los documentos asociados de los investigadores y del personal del sitio. Documenta en tiempo real todas las comunicaciones, intentos y seguimientos relacionados con el contacto con el sitio y las respuestas a encuestas.  Apoya la revisión de datos de encuestas para asegurar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen la pregunta formulada.  Trabaja en colaboración con compañeros de equipo para alcanzar plazos establecidos para los proyectos asignados. Se comunica con el equipo y el personal clínico adecuado respecto a problemas y riesgos del sitio. * Se asegura de que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento del sitio. Garantiza el cumplimiento del plan y eleva preocupaciones/incumplimientos a la gerencia. * Puede actuar como autoridad local respecto a la capacidad y experiencia del sitio. Trabaja con personal clave local para capturar la base de conocimientos y recomendar sitios adicionales. Utiliza esta base de conocimientos al realizar la clasificación local de sitios. * Puede realizar entrevistas telefónicas, con guion o sin guion, con médicos y otro personal del sitio para discutir el estándar de atención y obtener aportes a nivel de protocolo para apoyar proyectos de optimización del ensayo. * Se coordina con Servicios Globales al Investigador para resolver consultas de investigadores en tiempo real y mantener la información de 'cuentas y contactos'. * Contribuye al desarrollo y lanzamiento de procesos y directrices globales estratégicas de viabilidad.