**Parexel FSP** está buscando Asociados/as de Investigación Clínica con experiencia en Oncología en **Chile**, **Argentina** y **Perú**. **Resumen del puesto** El/La **Asociado/a de Investigación Clínica (CRA)** tiene responsabilidad local en la ejecución de los estudios en los centros asignados y participa activamente en el equipo local de estudio. El/la CRA trabaja en estrecha colaboración con otros/as CRAs y con el Equipo Local de Estudio/Director/a Asociado/a Local de Estudio (LSAD) para garantizar que los compromisos del estudio se cumplan de forma oportuna y eficiente. El/la CRA actúa como contacto principal con el centro de estudio y es responsable de supervisar la realización del estudio para asegurar su correcta ejecución. El/la CRA es responsable de la preparación, inicio, supervisión y cierre de los centros asignados en los estudios clínicos, cumpliendo con los Documentos Procedimentales del Cliente, las directrices internacionales como la ICH-GCP y las normativas locales aplicables, así como de garantizar que los centros cumplan con sus respectivos compromisos en cada estudio. **Responsabilidades:** **Responsabilidades en la gestión de centros** * Contribuye a la selección de posibles investigadores. * En algunos países, según lo requerido, los/as CRAs son responsables del inicio del estudio y del mantenimiento regulatorio. Las tareas pueden incluir visitas de calificación del centro, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentación adecuada al Comité de Ética/IRB y a las Autoridades Reguladoras para el inicio y durante toda la duración del estudio. * Capacita, apoya y asesora a los investigadores y al personal del centro en temas relacionados con el estudio, incluidos los principios de Gestión de Calidad Basada en el Riesgo (RbQM). * Confirma que el personal del centro haya completado y documentado adecuadamente la formación requerida, incluida la formación en ICH-GCP, antes y durante la duración del estudio. Garantiza que los centros estén siempre listos para inspecciones. * Participa activamente en las reuniones del Equipo Local de Estudio (LST). * Contribuye a las reuniones nacionales de investigadores, según corresponda. * Inicia, supervisa y cierra los centros de estudio conforme a los Documentos Procedimentales del Cliente. Comparte información sobre el reclutamiento de pacientes y el avance del centro de estudio (calidad/desempeño del centro) dentro del LST. * Impulsa el desempeño en los centros. Identifica proactivamente los problemas relacionados con el estudio y garantiza su resolución oportuna, escalándolos cuando sea apropiado. * Actualiza el CTMS y otros sistemas con los datos procedentes de los centros de estudio según los plazos establecidos. * Gestiona los suministros del estudio (Archivo del Centro Investigador [ISF], etc.), los suministros de medicamentos y la contabilidad de medicamentos en el centro de estudio. Prepara los medicamentos del estudio para su destrucción, si procede. * Realiza visitas de supervisión (remotas y presenciales), así como revisiones remotas de datos, conforme a los plazos especificados en el Plan de Supervisión específico del estudio. Si es necesario, determina y discute con el LSAD el momento y tipo adecuados de visitas. * Realiza la Revisión de Datos de Origen (SDR), la Revisión del Formulario de Registro de Casos (CRF) y la Verificación de Datos de Origen (SDV), conforme al Plan de Supervisión. * Realiza evaluaciones periódicas de riesgos de calidad en los centros y adapta la intensidad de la supervisión en consecuencia durante el estudio. * Garantiza la resolución oportuna de consultas sobre los datos. * Colabora con la gestión de datos para asegurar una calidad sólida de los datos recogidos en el estudio. * Garantiza la notificación oportuna y precisa de los Eventos Adversos Graves y su seguimiento. * Prepara y finaliza los informes de las visitas de supervisión en el CTMS y proporciona retroalimentación oportuna al Investigador Principal, incluida la carta de seguimiento, dentro de los plazos exigidos y conforme a los PVE del Cliente. * Realiza el seguimiento de las acciones pendientes con los centros de estudio para garantizar su resolución oportuna. * Sigue los procesos de calidad elevando sistemáticamente o de forma inmediata los problemas graves de calidad, las violaciones de privacidad de los datos, los incumplimientos del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) o de la ICH-GCP a la Dirección Local y/o a la Gestión Clínica de Calidad (CQM), según corresponda. * Ayuda al centro a mantener un ISF listo para inspecciones. * Se prepara y colabora en las actividades asociadas con auditorías e inspecciones regulatorias, en coordinación con el LSAD y el Director/a Asociado/a de Calidad Clínica (CQAD). * Garantiza la recopilación y carga oportuna de los documentos esenciales en el eTMF, conforme a la ICH-GCP, los PVE del Cliente y los requisitos locales. Apoya/participa en las revisiones periódicas de control de calidad realizadas por el LSAD o su delegado/a. * Garantiza que todos los documentos del estudio bajo su responsabilidad (por ejemplo, documentos del centro, comunicaciones relevantes, etc.) estén disponibles y listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF. * Proporciona retroalimentación sobre cualquier información relacionada con la investigación, incluidos centros/investigadores/estudios competidores que puedan resultar útiles para el mercado local. * Colabora con los/as Enlaces Científicos Médicos (MSL) locales según las instrucciones del LSAD o del jefe inmediato. **Cumplimiento de los estándares del patrocinador** * Garantiza el cumplimiento del Código de Ética del Cliente y de las políticas y procedimientos corporativos relacionados con personas, finanzas, tecnología, seguridad y SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente). * Garantiza el cumplimiento de la legislación local, nacional y regional, según corresponda. * Cumple con exactitud las hojas de registro de horas según se requiera. **Cumplimiento de los estándares de Parexel** * Cumple con el plan formativo obligatorio. * Cumple con exactitud las hojas de registro de horas según se requiera. * Presenta los informes de gastos según se requiera. * Actualiza el currículum vitae según se requiera. * Mantiene un conocimiento actualizado y cumple con los procesos de Parexel/Cliente, las ICH-GCP y otros requisitos aplicables. **Competencias (imprescindibles):** * Excelente atención al detalle. * Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. * Buenas habilidades de colaboración e interpersonales. * Buenas habilidades de negociación. * Competencia demostrada en inglés escrito y hablado. * Fluidez en el/los idioma/s local/es. **Competencias (deseables):** * Capacidad para trabajar en un entorno con colaboradores remotos. * Gestiona el cambio con una actitud positiva para sí mismo/a, para el equipo y para la empresa. Considera el cambio como una oportunidad para mejorar el rendimiento y aportar valor a la empresa. * Capacidad para identificar y promover métodos/procesos más eficientes y efectivos para llevar a cabo ensayos clínicos de calidad con presupuestos reducidos y en menos tiempo. * Buenas habilidades analíticas y de resolución de problemas. * Demuestra capacidad para priorizar y gestionar múltiples tareas con fechas límite conflictivas. * Capacidad para comprender el impacto de la tecnología en los proyectos y para utilizar y desarrollar competencias informáticas, haciendo un uso adecuado de los sistemas/software en un entorno habilitado electrónicamente. * Orientado/a al trabajo en equipo y flexible; capacidad para responder rápidamente a demandas y oportunidades cambiantes. **Conocimientos y experiencia (imprescindibles):** * Conocimientos excelentes de las directrices internacionales ICH-GCP y conocimientos básicos de GMP/GDP. * Buen conocimiento de las normativas locales aplicables. * Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las áreas terapéuticas relevantes del Cliente. * Comprensión básica del proceso de desarrollo de medicamentos. * Buen conocimiento de la Gestión de Estudios Clínicos, incluida la supervisión, la manipulación de medicamentos del estudio y la gestión de datos. **Conocimientos y experiencia (deseables):** * Familiaridad con el enfoque de supervisión basada en el riesgo, incluida la supervisión remota. * Buena sensibilidad cultural. **Formación académica:** * Título universitario en una disciplina afín, preferiblemente en ciencias de la vida, o titulación equivalente (adaptada a las necesidades del mercado local), que respalde las competencias y capacidades requeridas para el puesto y garantice la realización satisfactoria de las responsabilidades y unas interacciones adecuadas con clientes internos y/o externos. **Otros:** * Capacidad para viajar a nivel nacional e internacional según se requiera. \#LI-REMOTE