**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** En Thermo Fisher Scientific descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para hacer realidad nuestra misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales mientras llevamos la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos innovadores para la investigación clínica a través de nuestra cartera PPD de servicios de investigación clínica, nuestro trabajo abarca servicios de laboratorio, digitales y ensayos clínicos descentralizados. Tu determinación para entregar calidad y precisión mejorará los resultados de salud de las personas y comunidades, tanto ahora como en el futuro. Nuestros colegas globales de Operaciones Clínicas dentro de nuestros servicios de investigación clínica PPD® brindan apoyo integral para ensayos clínicos, desde el inicio del estudio hasta el monitoreo y cierre del mismo, en contratos comerciales y gubernamentales. Juntos, ayudamos a los clientes a definir y desarrollar programas clínicos, minimizar retrasos y ejecutar estudios clínicos de alta calidad y costo eficiente. Descubre un trabajo con impacto: Brinda apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Apoya la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el cronograma detallado en el SOP de la organización y el documento de orientación del departamento. Brinda apoyo administrativo para actividades de activación de sitios. Ayuda en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de sitios dentro de los proyectos asignados, apoyando activaciones rápidas de sitios. Representa al personal de CRG. Puede utilizar conocimientos locales, sistemas de la organización, listas externas de sitios y directrices del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad y para aportar información local al proceso de clasificación de sitios. Puede actuar como compañero durante la fase de incorporación y proporcionar capacitación al nuevo personal según sea necesario. Un día en la vida: * Asegura que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. * Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según lo asignado, realizar revisiones del (e)TMF, distribuir correos masivos y comunicaciones según sea necesario, proporcionar documentos e informes a los miembros internos del equipo. Brinda soporte en sistemas (por ejemplo, Activate \& eTMF) y asegura que las bases de datos del sistema estén siempre actualizadas. * Analiza y concilia métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayuda a aclarar y resolver hallazgos relacionados con la documentación del sitio. * Asiste en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del contenido del fólder de farmacia, así como suministros para estudios no clínicos a los sitios. * Mantiene y comprende conocimientos sobre SOPs, SOPs/directrices del cliente y las actuales normativas regulatorias aplicables a los servicios prestados. * Asiste con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones según solicitud. * Puede apoyar la programación de reuniones con el cliente y/o internas. * Puede revisar y rastrear documentos regulatorios locales. * Puede brindar soporte en sistemas (por ejemplo, Activate \& eTMF). * Puede apoyar actividades de RBM. * Puede apoyar el mantenimiento de documentación y sistemas específicos del estudio, incluyendo, entre otros, listas del equipo del estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso a sistemas y planes de actividad en el/los sistema(s) adecuado(s). * Mantiene los registros de proveedores. Transmite documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Apoya al equipo de inicio en presentaciones regulatorias. * Asiste al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. * Brinda apoyo según sea necesario para coordinar con departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio de sitios dentro de la ruta crítica de activación de sitios estén alineadas. * Trabaja en colaboración con compañeros de equipo para alcanzar plazos establecidos en los proyectos asignados. * Comunica con el equipo y personal clínico correspondiente acerca de problemas y riesgos en los sitios. * Asegura que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento de sitios. Garantiza el cumplimiento del plan y eleva inquietudes/incumplimientos a la gerencia. Claves del éxito: Educación Diploma de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. Se prefiere título universitario. Experiencia En algunos casos se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada que permita al individuo cumplir con los requisitos del puesto. Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para desempeñar el trabajo (comparable a 0 a 1 año). Conocimientos, Habilidades, Capacidades * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar precisión y eficiencia * Fuerte enfoque en el cliente * Flexibilidad para reorganizar la carga de trabajo según cambien los plazos del proyecto * Demostrada capacidad para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Buenas habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Buenas habilidades en inglés y gramática, así como habilidades en el idioma local según sea necesario * Autonomía, actitud positiva y buenas habilidades sociales * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de la organización * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Buenas habilidades sociales * Juicio esencial y habilidades para la toma de decisiones * Buenas habilidades de negociación * Capacidad de seguir con precisión instrucciones de trabajo del proyecto * Pensamiento independiente * Capacidad para liderar la evaluación de riesgos y realizar escalaciones de riesgo de manera adecuada Entorno de trabajo Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado donde puedan prosperar. A continuación se enumeran los requisitos/entorno de trabajo para este puesto: * Capacidad para comunicar, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas de manera clara y razonable. * Capacidad para usar y aprender a utilizar con dominio equipos y tecnologías de oficina estándar. * Capacidad para trabajar de pie y de forma estacionaria durante las horas habituales de trabajo. * Capacidad para desempeñarse con éxito bajo presión mientras prioriza y gestiona múltiples proyectos o actividades. * Puede requerir viajes. (El reclutador proporcionará más detalles.)