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Resumen: Este puesto implica liderar la ejecución integral de las actividades de inicio de estudios para ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento normativo y el lanzamiento oportuno mediante una navegación experta ante las autoridades sanitarias y los comités de ética. Aspectos destacados: 1. Ser el catalizador que da vida a los ensayos clínicos. 2. Navegar por las complejidades regulatorias y garantizar el lanzamiento exitoso de los estudios. 3. Aplicar sus habilidades en un entorno donde el impacto es real. Analista de Inicio de Estudios **Categoría:** Desarrollo Clínico **Ubicación:** Vicente López, Buenos Aires, AR Operaciones Clínicas Buenos Aires, Argentina Ser el catalizador que da vida a los ensayos clínicos. Navegar por las complejidades regulatorias, colaborar con las autoridades sanitarias y los comités de ética, y garantizar el lanzamiento exitoso de los estudios. **Su nuevo rol** Como Analista de Inicio de Estudios, será responsable de la ejecución integral de las actividades de inicio de estudios y presentación de los ensayos clínicos asignados. Será el experto normativo que garantice que todo esté en su lugar para que los ensayos se lancen a tiempo y cumplan plenamente con la normativa. Sus responsabilidades incluirán: * Liderar la preparación, revisión y presentación de los expedientes ante las Autoridades Sanitarias (AS) y los Comités de Ética (CE), asegurando el cumplimiento de las normas ICH GCP y los requisitos locales * Obtener la documentación y los requisitos normativos necesarios para iniciar los estudios: cumplir con los requisitos de los comités de ética, presentar documentación ante las autoridades y gestionar estratégicamente las objeciones * Impulsar las aprobaciones internas de etiquetas y documentos, incluida la personalización, traducción y validación de los Formularios de Consentimiento Informado y los documentos de Solicitud de Ensayo Clínico * Elaborar estrategias normativas y planes de inicio de estudios alineados con las mejores prácticas locales y globales * Establecer sólidas relaciones de trabajo con los centros clínicos, los Comités de Ética y las Autoridades Sanitarias para facilitar presentaciones fluidas * Gestionar hitos normativos en el sistema CTMS y ejecutar las actividades de «Luz Verde» para mantener los ensayos en marcha * Garantizar la calidad mediante un control riguroso de la documentación, su carga en el eTMF y el cumplimiento de plazos críticos * Presentar información sobre seguridad a las Autoridades Sanitarias conforme a la normativa local **Su nuevo departamento** Dentro de Operaciones Clínicas, se unirá a un dinámico equipo de Inicio de Estudios situado en la intersección crítica entre el diseño y la ejecución de los ensayos. Su labor permitirá el lanzamiento de los estudios, colaborando con equipos de proyectos globales y partes interesadas locales para transformar los planes de investigación en realidad. **Sus habilidades y calificaciones** Buscamos un profesional normativo clínico que combine experiencia técnica con sólidas capacidades de gestión de partes interesadas y una mentalidad orientada a soluciones. Requerimos: * Título universitario en Ciencias de la Vida, Farmacia o campo afín (obligatorio); se prefiere un título de posgrado * Experiencia demostrada en investigación clínica —esto es absolutamente esencial para el éxito en este puesto * Experiencia práctica en asuntos normativos de ensayos clínicos en una organización de investigación por contrato (CRO) o empresa farmacéutica (específicamente trabajo normativo relacionado con ensayos clínicos) * Conocimientos profundos sobre presentaciones normativas, incluidas las directrices locales, los requisitos de los expedientes y los procesos globales de solicitud de ensayos clínicos * Dominio avanzado del idioma inglés * Atención excepcional al detalle combinada con sólidas capacidades de priorización y organización * Excelentes habilidades comunicativas y capacidad para influir en todos los niveles organizacionales * Mentalidad colaborativa y enfoque centrado en el equipo **Trabajar en Novo Nordisk** Desde hace más de 100 años, nos hemos comprometido a combatir enfermedades crónicas graves. Nuestra labor en investigación clínica está en el corazón de esta misión: cada ensayo que usted ayude a lanzar representa esperanza para pacientes con diabetes, obesidad y otras afecciones graves. Formará parte de una comunidad global que valora la precisión, la calidad y la colaboración. Aquí, su experiencia normativa importa, su atención al detalle marca la diferencia y su capacidad para navegar la complejidad ayuda a llevar tratamientos innovadores a millones de pacientes en todo el mundo. Si está listo para aplicar sus habilidades en un entorno donde el trabajo es desafiante y el impacto es real, esta es su oportunidad. **Fecha límite** Postúlese antes del 8 de mayo. Las solicitudes se revisarán de forma continua. Nos comprometemos con un proceso de reclutamiento inclusivo y con la igualdad de oportunidades para todos nuestros candidatos. No somos una empresa sanitaria típica. En un mundo moderno de soluciones rápidas, nos enfocamos en soluciones para combatir enfermedades crónicas graves y promover la salud a largo plazo. Nuestra mentalidad poco convencional es el núcleo de todo lo que hacemos. Buscamos nuevas ideas y ponemos a las personas en primer lugar mientras expandimos los límites de la ciencia, hacemos que la atención sanitaria sea más accesible y tratamos, prevenimos e incluso curamos enfermedades que afectan a millones de vidas. Porque se requiere un enfoque poco convencional para impulsar un cambio real y duradero en la salud.
