**Descripción del trabajo:** El Asociado Interno de Investigación Clínica (IHCRA I) es un miembro esencial de un equipo de proyecto clínico responsable de la ejecución de un proyecto de investigación clínica. El grado de responsabilidad asignado al IHCRA I reflejará su experiencia y el nivel de contribución que pueda aportar al proyecto. El trabajo incluirá actividades de operaciones clínicas que se realizarán en un entorno de oficina o desde casa para proyectos designados, así como algunos viajes para realizar visitas a sitios o asistir a reuniones con clientes o equipos internos según sea necesario. El IHCRA I será responsable de ayudar a garantizar la calidad e integridad de los datos, y de realizar actividades adicionales relacionadas con el estudio para apoyar los esfuerzos de los miembros del equipo del estudio. Las actividades se llevarán a cabo cumpliendo con los procedimientos operativos estándar de la empresa o del patrocinador, las normas regulatorias y las directrices aplicables. En este puesto, los candidatos completan el programa de capacitación Fortrea Monitoring Excellence Academy (MEA). **Resumen de responsabilidades:** * Actuar como contacto para el equipo del proyecto y los sitios investigadores, realizar contactos con sitios y documentar dichos contactos para los sitios asignados según lo requieran las pautas del estudio, incluyendo la creación de informes de contacto para cada sesión telefónica (saliente o entrante) con los sitios. * Supervisar el desempeño de los sitios e implementar planes de acción para aquellos sitios que no cumplan con las expectativas, en conjunto con el CRA. * Asistir a los CRA en la preparación para las visitas a los sitios (por ejemplo, generar informes, control de calidad de archivos (verificación de documentos faltantes), resolver pendientes de visitas anteriores). * Realizar revisiones de los Formularios de Informe de Casos, generación y resolución de consultas según las pautas establecidas de revisión de datos, tras la finalización exitosa del proceso de autorización, en sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la gerencia. * Asistir en la coordinación de las visitas del estudio y el envío de medicamentos, suministros auxiliares y kits/muestras de laboratorio. * Gestionar los sitios para asegurar que los sujetos cumplan con los requisitos del protocolo, las visitas del estudio y los plazos. * Coordinar con el equipo del proyecto y otros para distribuir y hacer seguimiento de los suministros del ensayo clínico, por ejemplo, Formularios de Informe de Casos, medicación del estudio, kits de laboratorio, asegurando que los sitios dispongan de suministros suficientes para continuar con el reclutamiento. * Coordinar con Inicio del Estudio y asumir las actividades de mantenimiento después de la Activación del Sitio. Las responsabilidades de mantenimiento incluyen, entre otras, la revisión del formulario FDA 1572 o equivalente, vencimiento de licencias médicas, CV (si corresponde), vencimiento del Certificado de Laboratorio, recolección de páginas de firma del protocolo, confirmación de recepción del Folleto del Investigador, presentación/aprobación ante la Junta de Revisión Institucional para renovaciones anuales y cambios del Investigador Principal. * Trabajar proactivamente con los sitios y los equipos del proyecto para garantizar que las actividades de mantenimiento (incluyendo enmiendas, documentos revisados, etc.) se completen para los sitios asignados según corresponda en la región. * Demostrar comprensión sobre el propósito del CTMS, cómo usarlo y cómo navegar entre sus diferentes secciones. Ingresar detalles semanales en el CTMS o según lo requiera el estudio. * Coordinar con el CTA para ayudar al equipo del proyecto en la elaboración de informes de estado. * Trabajar de manera oportuna conforme a todas las actividades especificadas en el presupuesto del estudio acordado, bajo la supervisión y orientación del Líder del Equipo Clínico (CTL) y del Gerente de Proyecto. * Asistir en presentaciones y notificaciones a los Comités Éticos y Autoridades Regulatorias según corresponda en la región. * **EN SITIO:** * Asistir al Asociado de Investigación Clínica MEA I (CRA MEA I), Asociado Interno de Investigación Clínica II (IHCRA II), Asociado Senior Interno de Investigación Clínica (Sr. IHCRA), Asociado de Investigación Clínica 1 (CRA1\), Asociado de Investigación Clínica 2 (CRA 2\), Asociado Senior de Investigación Clínica 1 (Sr. CRA 1\) y Asociado Senior de Investigación Clínica 2 (Sr. CRA 2\) en tareas en sitio según sea necesario y de acuerdo con los objetivos de capacitación (por ejemplo, revisión de Formularios de Informe de Casos, Archivo Regulatorio del Sitio y contabilidad de medicamentos). * **REMOTO:** * Realizar visitas remotas (por ejemplo, PSV por teléfono, SIV por teléfono, RMV remota, COV remota) según lo requiera el plan de monitoreo. * Facilitar la traducción y retraducción de todos los documentos necesarios según los requisitos locales del país y según sea necesario regionalmente. * Realizar otras tareas administrativas relacionadas con el proyecto (por ejemplo, seguimiento del reclutamiento, preparación de documentos del sitio) según corresponda, según lo asignado por el Gerente de Proyecto y el CTL. * Podría solicitársele trabajar en un entorno con interacción directa con el cliente según la asignación. * Asistir, según sea necesario, a reuniones (investigador, patrocinador, de arranque, presenciales) y presentar en dichas reuniones. * Todas las demás funciones según sea necesario o asignado. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado (preferiblemente ciencias de la vida), o certificación en una profesión sanitaria afín de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, certificación de enfermería, medicina o tecnología de laboratorio). * En lugar del requisito anterior, se podrán considerar candidatos con 2\-3 años o más de experiencia relevante en investigación clínica en industrias farmacéuticas o CRO. **Experiencia (mínima requerida):** * Al menos un año de experiencia en un campo relacionado (por ejemplo, médico, clínico, farmacéutico, investigación de laboratorio, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). Se prefiere un año de experiencia en investigación clínica. * Una combinación equivalente de educación y experiencia para desempeñar con éxito las responsabilidades clave. Conocimientos básicos de biología y procesos biológicos. * Capacidad para monitorear sitios de estudio según las pautas de monitoreo del protocolo, SOP, Directrices ICH y GCP. * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo. * Buenas habilidades de comunicación, oral y escrita. * Poseer conocimientos generales en el uso de computadoras. * Trabajar eficiente y efectivamente en un entorno matricial. * Dominio fluido del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como verbal. **Demandas físicas/entorno de trabajo:** * Entorno de oficina general. * Se requiere algo de viaje. Más información sobre nuestras solicitudes de EEO y adaptaciones aquí.