Gestor Local de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Este puesto implica la coordinación regional/global de las actividades de gestión de ensayos clínicos, lidera el Equipo de Gestión de Estudios (SMT, por sus siglas en inglés) y garantiza que los entregables de operaciones clínicas se cumplan según los plazos establecidos. Aspectos destacados: 1. Liderar equipos de gestión de estudios y garantizar la entrega oportuna de los entregables de operaciones clínicas 2. Impulsar el cumplimiento del estudio mediante el mantenimiento de los sistemas y los informes de gestión de ensayos 3. Contribuir a la seguridad del paciente mediante la revisión de los formularios de consentimiento informado Buenos Aires, Argentina \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1560295 El Gestor de Ensayos Clínicos / Gestor Local de Ensayos Clínicos coordina regionalmente/globalmente las actividades de gestión de ensayos clínicos para ensayos gestionados internamente y/o subcontratados. Estos servicios lideran el Equipo de Gestión de Estudios (SMT) y garantizan que los entregables regionales/globales de operaciones clínicas avancen conforme a los plazos y hitos acordados, incluyendo la viabilidad país/sitio y la selección de sitios, la puesta en marcha del ensayo, su ejecución y cierre, así como las actividades de configuración de proveedores asignadas por el Líder Global de Operaciones de Desarrollo Clínico (GTL, por sus siglas en inglés). **Tareas y responsabilidades:** * Los servicios prestados cumplirán con los SOP aplicables del patrocinador, las instrucciones de trabajo (WIs), las políticas, los códigos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos normativos locales. * Garantizar la disponibilidad de los informes requeridos para apoyar el seguimiento en tiempo real del estado del ensayo según el plan del ensayo. * Gestionar de forma oportuna y precisa la documentación y la comunicación sobre el progreso del ensayo. * Garantizar que el Equipo de Gestión de Estudios (SMT) opere permanentemente en un estado de preparación para inspecciones. * Actuar como contacto principal para el personal nacional y regional. * Actuar como contacto principal de la empresa para el ensayo asignado a nivel nacional y garantizar que el equipo local/nacional supervise el progreso del proyecto frente a los plazos planificados y monitoree la tasa de reclutamiento de pacientes para asegurar que se alcance el número objetivo de inscripciones en los países asignados. Esto puede requerir el desarrollo de procedimientos y herramientas específicos para el ensayo local, la planificación del reclutamiento, la gestión de contingencias y riesgos, y la previsión presupuestaria. * Impulsar el cumplimiento del estudio mediante el mantenimiento y actualización de los sistemas de gestión de ensayos, utilizando las herramientas de estudio y los informes de gestión disponibles para analizar el progreso del ensayo. Participar en la preparación y realización de inspecciones de las Autoridades Sanitarias (HA) y auditorías internas de Aseguramiento de Calidad. Escalar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) al GTL MAO y al CPL cuando el ensayo se desvíe de los planes y comunicar el progreso y los problemas del estudio a los equipos de gestión y a los socios comerciales. * Contribuir a la comprensión del protocolo por parte de los pacientes y a su seguridad mediante la participación en la revisión del consentimiento informado específico por país, de conformidad con los documentos/procedimientos plantilla. Esto incluye revisar y gestionar los formularios de consentimiento informado específicos por sitio de acuerdo con los SOP, otros documentos procedimentales y las regulaciones aplicables. **Requisitos esenciales:** * Título universitario (Licenciatura) en un campo relacionado con la salud o las ciencias. * Se requiere dominio fluido del idioma del país (hablado y escrito) y del inglés. * Aproximadamente 2 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos dentro de la industria farmacéutica o una organización de investigación contratada (CRO), apoyando estudios globales o regionales. * Se requiere experiencia previa en monitoreo local presencial. * Amplia experiencia en operaciones de investigación clínica, con un historial comprobado de gestión de múltiples fases de ensayos, desde la puesta en marcha hasta el bloqueo de la base de datos y el cierre del estudio. * Capacidad para proporcionar ejemplos concretos y reales, y articular claramente situaciones complejas gestionadas con éxito a lo largo de la carrera profesional. * Demostrada capacidad sobresaliente para resolver problemas, liderazgo efectivo y un enfoque proactivo y orientado al futuro para la identificación y mitigación de riesgos. * Conocimientos sólidos prácticos de las Directrices ICH-GCP, los procedimientos operativos estándar de la empresa, las leyes y regulaciones locales aplicables, los protocolos asignados y los procedimientos específicos del protocolo. * Buena competencia informática, incluida la destreza en aplicaciones de software relevantes y en los sistemas de la empresa. * Disposición para viajar ocasionalmente, incluidas estancias nocturnas, de acuerdo con las necesidades empresariales. * Residencia en **Buenos Aires, Argentina**. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud o, si se descubre posteriormente, a la terminación del empleo, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos sinceramente su honestidad y profesionalismo. **Dónde trabajará** --------------------- ### **Teletrabajo** Trabajará de forma remota, con la flexibilidad de realizar su mejor trabajo desde su hogar. Apoyado por herramientas colaborativas y un equipo global, mantendrá la conexión mientras disfruta de la autonomía y el equilibrio que ofrece un puesto completamente remoto. **Cultura** ----------- La cultura de IQVIA se basa en una creencia compartida: que, cuando las personas cuentan con mejores datos, tecnología más inteligente y una experiencia más profunda, pueden cambiar lo que es posible para los pacientes. En cada equipo y en cada rincón del mundo, encontrará colegas que realmente se preocupan —por la misión y entre sí. Eso es lo que convierte a este lugar en un entorno donde las personas tienden a permanecer, crecer y realizar el mejor trabajo de sus carreras.