**Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Supervisa los centros del investigador mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplica el análisis de causa raíz (RCA), el pensamiento crítico y las habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y las acciones correctivas/preventivas necesarias para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Garantiza la exactitud de los datos mediante la revisión de datos de fuente (SDR), la verificación de datos de fuente (SDV) y la revisión de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando las normas aprobadas de redacción profesional. Informa de forma expedita las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y sigue todos los asuntos hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Garantiza una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de problemas/observaciones. Investiga y realiza el seguimiento correspondiente de las observaciones, según proceda. Proporciona informes sobre el estado del ensayo y actualizaciones de progreso al gestor del equipo clínico (CTM), según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., sistema de gestión de ensayos clínicos, CTMS). Realiza controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando proceda. Participa en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identifica potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las BPC de la ICH, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Garantiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las BPC de la ICH y a la normativa aplicable. Realiza revisiones de expedientes presenciales según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (p. ej., revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, coordinación de llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. Mantiene y completa las tareas administrativas, como los informes de gastos y las hojas de registro de horas, de forma oportuna. Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según sea necesario.