**RESPONSABILIDADES DEL CARGO:** **Evaluación e Investigación de Eventos de Calidad** Esta persona será responsable de revisar y clasificar los problemas de calidad presentados para determinar si se ha alcanzado el umbral del evento de calidad. Él o ella garantizará que cada problema presentado sea revisado según los criterios establecidos, clasificado adecuadamente y completado dentro del plazo requerido, asegurando así que los eventos sean debidamente calificados, permitiendo una investigación acelerada cuando sea necesario. Esta persona también será responsable de completar la documentación necesaria en el sistema eQMS respecto a la evaluación de los eventos presentados. **Notificación a la Dirección** Esta persona será responsable de iniciar la escalación adecuada de los eventos de calidad críticos cuando sea necesario, asegurando que la dirección sea informada oportunamente y de forma apropiada sobre los eventos de calidad. El Responsable de Problemas deberá evaluar los problemas críticos e identificar aquellos que deban ser escalados a la dirección mediante el proceso de Notificación a la Dirección. **Análisis de Causa Raíz / Análisis de Brechas / Debida Diligencia** Una vez asignado un evento calificado, el Responsable de Problemas iniciará la investigación del evento para confirmar la cronología y los detalles del problema. También se requerirá que esta persona aplique un análisis de causa raíz, un análisis de brechas y/o una investigación de debida diligencia al caso. Se capacitará a la persona en la aplicación de una metodología adecuada y la aplicará como parte de la gestión del caso. La investigación incluirá la revisión de los SOP pertinentes y documentos de apoyo para comprender lo que debería haber ocurrido según nuestro proceso documentado e identificar lo que no ocurrió conforme al proceso. Además, la investigación incluirá la revisión de documentación relevante sobre el evento y la conformación del equipo de evento de calidad con las partes interesadas adecuadas (expertos técnicos, miembros del equipo del estudio, etc.) para revisar y confirmar los detalles del evento. **Análisis y Mejora de Procesos** Esta persona será responsable de contribuir al desarrollo y mejora de procesos para la gestión de casos, incluyendo la colaboración en el desarrollo de tecnología (en colaboración con PFE Digital) para facilitar el proceso. Además, junto con sus homólogos del puesto de Responsable Senior de Problemas, desarrollará e implementará documentos de orientación y capacitación para ayudar a los responsables de investigación a completar los casos según lo esperado. **Desarrollo y Gestión del Plan CAPA** Esta persona tendrá la responsabilidad de realizar un monitoreo continuo del cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y de seguir la efectividad de las acciones de mitigación implementadas, asegurándose de que funcionen según lo previsto, para eventos de calidad, inspecciones y auditorías. * Garantizar la implementación de CAPA y planes de remediación derivados de eventos de calidad, auditorías e inspecciones * Realizar el seguimiento de verificaciones de efectividad y reportar tendencias **Seguimiento de la Mitigación de Riesgos** Realizar el seguimiento y garantizar la implementación de las mitigaciones de riesgo y evaluar posibles impactos en el negocio. **REQUISITOS** Licenciatura – 7\+ años o equivalente Maestría/MBA – 6\+ años o equivalente **Experiencia previa:** * Mínimo 5 años de experiencia en la industria farmacéutica con sólida experiencia en gestión de datos, aspectos operativos, calidad GCP, calidad GxP y/o regulaciones * Experiencia en inspecciones regulatorias * Experiencia en gestión de procesos y sistemas * Conocimientos detallados de los procesos de ensayos clínicos y sus relaciones requeridas * Conocimiento de los requisitos de GCP y de los SOP y regulaciones aplicables * Se requieren capacidades de gestión de proyectos, administrativas y técnicas, así como comunicación verbal eficaz * Experiencia sólida en metodologías de mejora continua (por ejemplo, Lean Six Sigma) deseable. \#LI\-LG4 \#LI\-REMOTE