**Descripción** Especialista en Publicación Regulatoria – Experiencia con Veeva Requerida Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados que abordan las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico coloca al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar en ella. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio integral, colaborará con profesionales apasionados y resolutivos, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados por la aceleración en la entrega de terapias, porque nos apasiona transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODOS LADOS** ¿Por qué elegir Syneos Health? * Nos apasiona el desarrollo profesional de nuestros empleados mediante programas de crecimiento y progresión profesional; gestión directiva de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puede ser usted mismo de forma auténtica. Esta cultura Total Self es lo que nos une a nivel global, y nos dedicamos a cuidar a nuestras personas. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de ideas, antecedentes, culturas y perspectivas, creamos un entorno donde cada persona se siente parte. **Responsabilidades del puesto** * + Bajo supervisión y con orientación de colegas más experimentados de la línea de servicios: + Realiza tareas de ensamblaje dentro del sistema de publicación de documentos, incluyendo, entre otras, la creación de publicaciones, la modificación del esquema, la asignación y transformación de documentos y la inclusión de referencias cruzadas. + Realiza tareas de publicación dentro del sistema electrónico de publicación, incluyendo, entre otras, la incorporación de hojas especiales, la aplicación de reglas, la preparación para la publicación y la publicación propiamente dicha. + Realiza tareas de control de calidad (QC) dentro del sistema electrónico de publicación y controla la calidad de la salida publicada. Puede realizar controles de calidad sobre materiales preparados por el equipo o por el cliente. + Puede crear, teclear y ensamblar documentos entregables al cliente y presentaciones utilizando sistemas y utilidades estándar de procesamiento de textos o publicación (por ejemplo, eCTDManager y eSUBmanager de Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat y otros). + Asume el liderazgo en la preparación de paquetes completos de solicitudes de presentación. + Resuelve problemas relacionados con los paquetes eCTD y brinda orientación a los publicadores principiantes. + Brinda asistencia y orientación a los publicadores principiantes. + Puede revisar documentos para verificar su legibilidad, integridad y exactitud. + Puede registrar y seguir documentos regulatorios, publicaciones y otros materiales relevantes. + Puede organizar y compilar documentación regulatoria, realizar numeración de páginas, limpieza y tareas de duplicación. + Puede recibir y entregar información/documentos del cliente, bajo supervisión significativa. + Puede proponer alternativas para llevar a cabo las tareas asignadas. + Prepara y ensambla solicitudes (IND, NDA, ANDA, DMF, variaciones, informes rutinarios, renovaciones, etc.) para su presentación ante autoridades regulatorias globales. * Lidera al equipo en la producción de PDFs conformes y listos para su presentación, a partir de archivos fuente en Word. * Realiza publicaciones a nivel de informe (CSR, DSUR, PSUR, protocolos). * Realiza el ensamblaje de presentaciones CSR. * Sería muy deseable contar con experiencia en autoría colaborativa y vinculación dinámica (Dynamic Linking) en Veeva Vault Publishing. * Experiencia trabajando estrechamente con autores de documentos o expertos funcionales (SME) para garantizar que la calidad global se incorpore desde los documentos fuente en Word, reduciendo así el tiempo hasta la presentación y promoviendo la reutilización global de los documentos. * Experto en estándares globales para presentaciones listas para su envío, formato Word y formato PDF. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes en ensayos clínicos. Independientemente de su rol, tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en esta descripción de puesto. La Empresa determinará, a su exclusivo criterio, qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones antes mencionadas. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido en este documento tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Puesto de nivel intermedio que realiza tareas de ensamblaje y publicación dentro del sistema de publicación. Bajo supervisión, apoyará las actividades de filtrado, limpieza, migración, análisis, generación de informes y publicación de datos e información regulatorios, llevadas a cabo según procesos y procedimientos operativos definidos, sujetos a auditorías internas y externas.