Resumen: Se busca un Propietario del Estudio TMF para desempeñarse como Experto en la materia y punto único de contacto para la calidad y coherencia del TMF en ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Experto en la materia para la calidad y coherencia de la documentación del TMF 2. Responsable de todas las responsabilidades globales relacionadas con el Expediente Maestro de Ensayos Clínicos (TMF) 3. Proporciona un apoyo fundamental a la calidad del TMF al equipo del estudio ¡Parexel FSP busca un **Propietario del Estudio TMF** para unirse a nuestro equipo en Argentina! **Descripción del puesto:** El **Propietario del Estudio del Expediente Maestro de Ensayos Clínicos (TMF)** es: * Experto en la materia y punto único de contacto para el Gestor del Proyecto (PM) o su equivalente y para el equipo del estudio, con el fin de garantizar un TMF completo y preciso mediante la calidad y coherencia de la documentación en ensayos clínicos y programas. * Responsable ante el PM o su equivalente de todas las responsabilidades globales relacionadas con el TMF llevadas a cabo internamente, así como externamente en proveedores preferidos y organizaciones de investigación por contrato (CRO). * Quien brinda un apoyo fundamental a la calidad del TMF al equipo del estudio y establece una relación proactiva y centrada en la calidad con dicho equipo. **Responsabilidades del puesto:** * Contribuye al desarrollo y asiste en la implementación de las especificaciones del TMF, tales como cambios en los procesos y sistemas. * Lidera la configuración de la Lista de Documentos Específicos del Estudio del TMF (SSDL) y supervisa la integridad y calidad del contenido del TMF para todos los ensayos clínicos asignados hasta el cierre del estudio. * Asegura que el flujo de documentación se mantenga dentro de los plazos previstos y determina las acciones necesarias para prevenir y corregir retrasos en dichos plazos. * Garantiza el uso coherente de procesos y tecnologías estandarizados en ensayos clínicos y programas. * Actúa como punto de contacto para auditorías internas y externas relacionadas con consultas sobre el TMF del estudio. * Identifica activamente oportunidades de mejora continua para potenciar la eficiencia operativa mediante el análisis de procesos y métricas. * Brinda apoyo y orientación a los equipos del estudio para impulsar el desempeño respecto a los objetivos establecidos en las métricas. * Aplica las lecciones aprendidas para mejorar continuamente las prácticas de gestión documental entre los equipos del estudio. * Imparte formación, retroalimentación y apoyo a los equipos del estudio con el fin de desarrollar conocimientos y concienciación sobre buenas prácticas de gestión documental y del TMF en ensayos clínicos. * Asegura que la documentación del programa respalde los requisitos del paquete regulatorio. **Inicio del estudio clínico / Ejecución del estudio / Cierre del estudio** * Determina y revisa las especificaciones específicas del estudio para el TMF con el fin de garantizar que se establezcan calidad y estandarización según el programa y que se mantengan actualizadas conforme avancen el programa y los protocolos. + Evalúa el impacto de posibles cambios en las especificaciones del TMF antes de su implementación y colabora con el PM o su equivalente si son necesarias modificaciones. + Mantiene las Listas de Documentos Específicos del Estudio (SSDL) a nivel de estudio, país y centro, colaborando con todas las líneas funcionales pertinentes (por ejemplo, Gestión de Datos, Clínica, Regulatoria, etc.) para asegurar que los marcadores de posición estén correctamente y adecuadamente ubicados para el estudio y que todas las versiones e instancias se archiven oportunamente. + Puede apoyar el procesamiento de documentos según las revisiones de control de calidad (QC) de documentos y otros documentos de referencia. * Apoya la preparación de respuestas adecuadas a auditorías e inspecciones. * Apoya al equipo del estudio en la gestión eficaz del TMF cuando trabaja con proveedores externos. * Analiza las tendencias de errores en la documentación y proporciona retroalimentación a los Líderes del Propietario del Estudio TMF y a las Operaciones del TMF para permitir la mejora continua. * Apoya al equipo del estudio para garantizar que los requisitos de calidad documental se acuerden y cumplan, de acuerdo con las métricas de Integridad, Oportunidad y Calidad. * Hace cumplir la propiedad y la responsabilidad entre los equipos del estudio respecto a la preparación de los documentos del TMF. * Apoya al equipo del estudio en la resolución/información de consultas regulatorias relacionadas con la gestión documental. * Apoya al equipo del estudio en la resolución de problemas relacionados con el contenido del TMF. * Asegura que el TMF completo esté disponible en el momento del cierre del estudio o de la presentación. * Facilita la comunicación e interacción entre los miembros del equipo del estudio desde la configuración hasta el cierre (por ejemplo, TMF). **Requisitos:** **Formación académica** * Se requiere un título universitario de grado o equivalente como mínimo. **Experiencia previa deseable** * Experiencia/conocimiento de los requisitos de documentación ICH/GCP. * Experiencia en gestión documental clínica y en el sector, para comprender a fondo los procesos asociados con la realización de ensayos clínicos y las operaciones de gestión documental. * Experiencia con los siguientes tipos de aplicaciones: + Sistemas electrónicos de gestión documental + Sistemas web de gestión de datos, según sea necesario + Utilización de bases de datos * Se prefiere experiencia en el apoyo a los componentes documentales de presentaciones regulatorias e inspecciones. * Historial de logros en un rol de servicio al cliente, demostrando la satisfacción de las necesidades y preocupaciones de los clientes. * Sólida trayectoria en la prestación de un alto nivel de servicio al cliente, evidenciado por comentarios positivos de los clientes. * Historial de logros en la construcción de relaciones sólidas con los clientes. * Experiencia trabajando en entornos internacionales y culturales diversos. * Historial de logros en negociación y resolución de conflictos, y en el trabajo en situaciones de alta presión. \#LI\-REMOTE