Resumen: Los Navegantes Senior de Centro coordinan las actividades a nivel de centro para estudios clínicos, actuando como punto único de contacto para los centros investigadores y garantizando el cumplimiento normativo y una colaboración eficaz. Aspectos destacados: 1. Función crítica en la coordinación integral de las actividades a nivel de centro 2. Actúa como experto local del país en las actividades de puesta en marcha del estudio 3. Oportunidad de orientar/capacitar a colegas junior como miembro senior del equipo **Descripción general del puesto:** Los Navegantes Senior de Centro desempeñan una función crítica en la coordinación integral de las actividades a nivel de centro durante la fase de puesta en marcha de un estudio clínico y, potencialmente, también durante las actividades de cierre, según sea necesario. Al actuar como punto único de contacto para los centros investigadores, este puesto garantiza el avance fluido desde la evaluación de viabilidad y el primer contacto inicial hasta la activación del centro, extendiéndose, según sea necesario, a la fase de mantenimiento del estudio. Un componente crucial para cumplir con los requisitos del puesto de Navegante Senior de Centro es garantizar el cumplimiento normativo, una gestión sólida de los centros, un apoyo y capacitación óptimos a los centros, y una colaboración eficaz entre el patrocinador, la CRO y el personal del centro clínico. El Navegante Senior de Centro actúa como experto local del país en las actividades de puesta en marcha del estudio para un país o región determinada. Como miembros senior del equipo, realizan su trabajo con supervisión limitada y sus responsabilidades incluyen actuar como «recurso de conocimiento» y orientar/capacitar a colegas junior, según corresponda. El Navegante Senior de Centro anticipa proactivamente y mitiga los problemas que podrían retrasar el estudio. **Resumen de responsabilidades:** * Supervisión de las tareas a nivel de centro asociadas con una activación eficiente del centro, conforme a las directrices ICH/GCP, la normativa local, los procedimientos operativos estándar (POE) y los requisitos del proyecto, incluida la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para alcanzar conjuntamente los hitos del proyecto, garantizando al mismo tiempo la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los pacientes * Identificación de centros de investigación potenciales que cumplan con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. * Realización del primer contacto con el centro, es decir, participación con el centro, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y encuesta de viabilidad * Visitas remotas previas al estudio y documentación posterior, incluida la preparación de la visita, la finalización del informe de viaje y otra documentación necesaria para respaldar la selección del centro, de conformidad con los requisitos del patrocinador, del protocolo y de la normativa y los requisitos locales y nacionales * Apoyo a la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y de los materiales dirigidos a los pacientes. * Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales requeridos para una activación eficaz y conforme del centro de estudio, desde el primer contacto con el centro, las presentaciones, la autorización definitiva y hasta la activación del centro. Se llevará a cabo el mantenimiento y la concienciación continua sobre el cumplimiento normativo del centro, así como el apoyo a las renovaciones anuales de los comités de ética/IEC (Comité de Ética Independiente), los cambios de Investigador Principal (PI) y la caducidad de los documentos, según corresponda y conforme a los requisitos locales. * Participación activa en las reuniones del equipo del estudio para apoyar su progreso, desarrollar e implementar planes de acción para los riesgos a nivel de centro, los centros con bajo rendimiento o los problemas que afecten a los hitos del proyecto, y escalación oportuna de los problemas * Apoyo al equipo de CRA en la preparación de las visitas de inicio del centro (SIV) mediante la coordinación con los proveedores, los equipos de suministros y los líderes del estudio para garantizar la distribución oportuna de los suministros, accesos y documentos del estudio clínico, según las indicaciones del equipo del estudio. * Responsabilidad de las presentaciones ante los comités de ética/IEC aplicables, los organismos terceros (si procede) y las autoridades reguladoras, colaborando con el Líder Global de Presentaciones Regulatorias (GRSL). * Realización de las negociaciones iniciales de contrato y presupuesto con los centros, así como de las modificaciones correspondientes, cuando proceda * Garantía de que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas aplicables conforme a los POE y los requisitos del proyecto, y de que el Expediente Maestro del Estudio (TMF) esté actualizado y listo para auditorías en todo momento. * Seguimiento del progreso del proceso de puesta en marcha y garantía de que el centro de investigación cumpla todos los requisitos y plazos * Garantía de que Fortrea esté lista para auditorías mediante la realización continua de una conformidad sistemática precisa, oportuna y consistente * Actuar como contacto principal para los centros investigadores y garantizar la entrega oportuna, en consonancia con el alcance del trabajo/el presupuesto del estudio * Realización de la revisión del formulario de registro de casos (CRF) y la validación de los datos frente a la documentación fuente, conforme al protocolo y las directrices aplicables, combinada con la monitorización de desviaciones del protocolo en el centro, la notificación de eventos adversos graves (SAE) y todas las demás funciones necesarias o asignadas durante el transcurso del estudio. * Revisión/personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) a nivel nacional y de centro, conforme a los requisitos locales * Todas las demás funciones que sean necesarias o se asignen **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de instituto (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada adecuada (por ejemplo, certificación de enfermería, medicina o tecnología de laboratorio) o experiencia laboral de 3\-5 años en investigación clínica, incluido un conocimiento sólido de las directrices ICH/GCP y de la normativa regulatoria (RA), así como de las normativas de los comités de ética/IEC. * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos académicos. * En sustitución del requisito anterior, se considerarán candidatos con título de escuela secundaria o equivalente Y una experiencia laboral mínima de 5 años en investigación clínica, incluido un conocimiento sólido de las directrices ICH/GCP y de la normativa regulatoria (RA), así como de las normativas de los comités de ética/IEC. * Dominio fluido del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como hablado. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Un título científico y/o experiencia clínica es lo ideal para este puesto. * Experiencia mínima de 3\+ años en desarrollo clínico o en procesos de puesta en marcha/regulatorios. * Conocimiento exhaustivo de las directrices ICH/GCP, RA, comités de ética/IEC y otras normativas/guías aplicables; familiaridad con los documentos de puesta en marcha del investigador y con el proceso de negociación de contratos y presupuestos; interacción previa con equipos operativos de proyectos y centros investigadores. * Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación y capacidad probada para comunicarlos/educar a otros sobre ellos. * Comunicación eficaz con diversas partes interesadas, incluido el personal del centro, el personal de la CRO y las autoridades reguladoras. * Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, garantizando que todos los requisitos se cumplan oportunamente. * Conocimiento de las normativas y guías pertinentes relacionadas con los ensayos clínicos y la investigación. * Capacidad para identificar y resolver posibles problemas que puedan surgir durante el proceso de puesta en marcha. * Capacidad para negociar contratos y presupuestos de forma efectiva con los centros de investigación. * *Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas se alinearán con los requisitos operativos y la formación interna, sin alterar la naturaleza fundamental ni la clasificación del puesto.* **Demandas físicas / Entorno laboral:** * Trabajo remoto obligatorio, con posible presencia en oficina según la ubicación * Requisitos de viaje: Limitados únicamente a fines de formación Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí .