**Descripción del trabajo:** El Asociado Interno de Investigación Clínica (IHCRA I) es un miembro esencial del equipo de un proyecto clínico, responsable de la ejecución de un proyecto de investigación clínica. El nivel de responsabilidad asignado al IHCRA I dependerá de su experiencia y del grado de contribución que pueda aportar al proyecto. Las tareas incluirán actividades de operaciones clínicas que se llevarán a cabo en un entorno de oficina o desde casa para proyectos específicos, así como algunos viajes para realizar visitas a centros o asistir a reuniones con clientes o equipos internos según sea necesario. El IHCRA I será responsable de ayudar a garantizar la calidad e integridad de los datos, además de realizar otras actividades relacionadas con el estudio para apoyar los esfuerzos de los miembros del equipo. Las actividades se realizarán cumpliendo con los procedimientos operativos estándar de la empresa o del patrocinador, las normativas y las directrices aplicables. En este puesto, los candidatos completarán el programa de formación Fortrea Monitoring Excellence Academy (MEA). **Resumen de responsabilidades:** * Actuar como contacto para el equipo del proyecto y los centros investigadores, realizar contactos con los centros y documentar dichos contactos según corresponda para los centros asignados según las directrices del estudio, incluyendo la creación de informes de contacto por cada sesión telefónica (saliente o entrante) con los centros. * Supervisar el desempeño de los centros e implementar planes de acción para aquellos centros que no cumplan con las expectativas, en conjunto con el CRA. * Asistir a los CRA en la preparación para las visitas a los centros (por ejemplo, generar informes, control de calidad de archivos (verificación de documentos faltantes), resolución de pendientes de visitas anteriores). * Realizar revisiones de los Formularios de Registro de Casos, generación y resolución de consultas según las directrices establecidas de revisión de datos, tras la finalización satisfactoria del proceso de autorización, en sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la dirección. * Colaborar en la coordinación de las visitas del estudio y el envío de medicamentos, suministros auxiliares y kits/muestras de laboratorio. * Gestionar los centros para asegurar que los sujetos cumplan con los requisitos del protocolo, las visitas al estudio y los plazos establecidos. * Actuar como enlace con el equipo del proyecto y otros para distribuir y hacer seguimiento de los suministros del ensayo clínico, por ejemplo, Formularios de Registro de Casos, medicación del estudio, kits de laboratorio, asegurando que los centros dispongan de suficientes suministros para continuar con el reclutamiento. * Actuar como enlace con el equipo de Inicio del Estudio y asumir las actividades de mantenimiento tras la activación del centro. Las responsabilidades de mantenimiento incluyen, entre otras, la actualización del formulario FDA 1572 o equivalente, vencimiento de licencias médicas, CV (si corresponde), vencimiento del certificado de laboratorio, recopilación de páginas de firma del protocolo, confirmación de recepción del Dossier del Investigador, presentación/revisión del Comité de Ética para renovaciones anuales y cambios del investigador principal. * Trabajar proactivamente con los centros y los equipos del proyecto para garantizar que las actividades de mantenimiento (incluidas enmiendas, documentos revisados, etc.) se completen para los centros asignados según corresponda en la región. * Demostrar comprensión sobre el propósito del CTMS, cómo utilizarlo y cómo navegar entre sus diferentes secciones. Introducir detalles semanales en el CTMS o según los requisitos del estudio. * Actuar como enlace con el CTA para ayudar al equipo del proyecto en la elaboración de informes de estado. * Trabajar de manera oportuna conforme a todas las actividades especificadas en el presupuesto del estudio acordado, bajo la supervisión y orientación del Líder del Equipo Clínico (CTL) y del Gerente de Proyecto. * Asistir en presentaciones y notificaciones a los Comités de Ética y Autoridades Reguladoras según corresponda en la región. * **EN EL CENTRO:** * Asistir al Asociado de Investigación Clínica MEA I (CRA MEA I), Asociado Interno de Investigación Clínica II (IHCRA II), Asociado Senior Interno de Investigación Clínica (Sr. IHCRA), Asociado de Investigación Clínica 1 (CRA1\), Asociado de Investigación Clínica 2 (CRA 2\), Asociado Senior de Investigación Clínica 1 (Sr. CRA 1\) y Asociado Senior de Investigación Clínica 2 (Sr. CRA 2\) en tareas en el centro según sea necesario y de acuerdo con los objetivos de formación (por ejemplo, revisión de Formularios de Registro de Casos, archivo regulatorio del centro y control de medicamentos). * **REMOTO:** * Realizar visitas remotas (por ejemplo, PSV telefónicas, SIV telefónicas, RMV remotas, COV remotas) según lo requiera el plan de monitoreo. * Facilitar la traducción y retraducción de todos los documentos necesarios según los requisitos locales del país y según sea necesario a nivel regional. * Realizar otras tareas administrativas relacionadas con el proyecto (por ejemplo, seguimiento del reclutamiento, preparación de documentos del centro) según corresponda, según lo asignado por el gerente de proyecto y el CTL. * Podría solicitársele trabajar en un entorno con interacción directa con el cliente según la asignación. * Asistir, según sea necesario, a reuniones (investigador, patrocinador, de arranque, presenciales) y presentar información en dichas reuniones. * Todas las demás funciones según se necesiten o asignen. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado (preferiblemente ciencias de la vida), o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución debidamente acreditada (por ejemplo, certificación de enfermería, medicina o tecnología de laboratorio). * En lugar del requisito anterior, se podrán considerar candidatos con 2\-3 años o más de experiencia relevante en investigación clínica en industria farmacéutica o en empresas CRO. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Al menos un año de experiencia en un campo relacionado (por ejemplo, médico, clínico, farmacéutico, investigación de laboratorio, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). Se prefiere un año de experiencia en investigación clínica. * Una combinación equivalente de educación y experiencia que permita desempeñar adecuadamente las responsabilidades clave. Conocimientos básicos de biología y procesos biológicos. * Capacidad para monitorear centros de estudio según las directrices de monitoreo del protocolo, procedimientos operativos estándar, directrices ICH y BPC. * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo. * Buenas habilidades de comunicación, oral y escrita. * Dominio general de herramientas informáticas. * Trabajar eficiente y efectivamente en un entorno matricial. * Fluidez en el idioma oficial local y en inglés, tanto escrito como hablado. **Requisitos físicos/entorno de trabajo:** * Entorno de oficina habitual. * Se requiere algún desplazamiento. Más información sobre nuestras políticas de EEO y solicitudes de adaptaciones aquí.