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Resumen: Este puesto implica una gestión integral de sitios clínicos, asegurando el cumplimiento normativo y del protocolo, y contribuyendo al desarrollo de medicamentos. Aspectos destacados: 1. Realiza actividades de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión del sitio y visitas de cierre (realizadas presencialmente o de forma remota) 2. Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según corresponda 3. Colabora con los equipos de proyecto para garantizar que se cumplan los objetivos del estudio SSU CRA Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuum de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad orientada al desarrollo de medicamentos, aplicando su amplia experiencia y profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de nuestros clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutivos profesionales apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos una fuerte motivación para entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante programas de desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto es nuestra finalidad — Impulsados a Entregar —, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos deseamos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos moldear el futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades laborales** * Realiza actividades de calificación del sitio, inicio del sitio, monitoreo intermedio, actividades de gestión del sitio y visitas de cierre (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas para el sitio; comunica/escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento operativo de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las normativas pertinentes y los procedimientos operativos estándar (POE)/procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según se requiera o corresponda. Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en el sitio del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión del Sitio (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio Realiza revisiones de documentos fuente del sitio y registros médicos correspondientes Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la revisión y captura eficaz de los datos del proyecto clínico Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del almacenamiento y seguridad del producto investigacional (PI). Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre las normas GCP/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las normativas y directrices locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos del proyecto requeridos según los POE y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, bajo la supervisión del CRA Principal, a prioridades cambiantes para lograr las metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo específico del sitio del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del sitio y del proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones correctivas posteriores requeridas. * Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA I utilizará el título profesional de Asociado de Gestión del Sitio I. Las responsabilidades adicionales incluyen: Apoyo al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta su cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historiales clínicos y recolección de datos Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero/a registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser destinado a sitios que exigen cierta información médica y personal para acceder a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Usted debe cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte del sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría ocasionar que el sitio le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y 675 000+ pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye una equivalencia con las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencias para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
