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Resumen: Realizar la monitorización y gestión de centros para garantizar que los estudios se lleven a cabo y que los datos se informen conforme al protocolo, a las normativas y a los requisitos del patrocinador. Aspectos destacados: 1. Asegurar que los centros sigan los protocolos del estudio y las normativas regulatorias (BPC, ICH) 2. Gestionar el avance de los estudios, incluyendo la reclutación, la inscripción y los datos 3. Colaborar con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto Buenos Aires, Argentina \| Tiempo completo \| Trabajo desde casa \| R1527884 **Descripción general del puesto** Realizar actividades de monitorización y gestión de centros para garantizar que estos lleven a cabo el o los estudios y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las normativas y directrices aplicables y los requisitos del patrocinador. Funciones esenciales * Realizar visitas de monitorización a centros (selección, inicio, seguimiento y cierre) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado y los requisitos regulatorios, es decir, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). * Trabajar con los centros para adaptar, impulsar y hacer un seguimiento del plan de reclutamiento de sujetos, acorde con las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Impartir formación sobre el protocolo y otros aspectos relacionados con el estudio a los centros asignados y establecer líneas regulares de comunicación con dichos centros para gestionar las expectativas y los problemas continuos del proyecto. * Evaluar la calidad y la integridad de las prácticas de los centros de estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las normativas aplicables. Escalar los problemas de calidad según corresponda. * Gestionar el avance de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones regulatorias, la reclutación y la inscripción, la finalización y presentación de los formularios de registro de casos (FRC), así como la generación y resolución de consultas sobre los datos. Puede brindar apoyo durante la fase de puesta en marcha. * Asegurar que estén disponibles copias u originales (según corresponda) de los documentos del centro para su archivo en el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (EMEC) y verificar que el Expediente del Centro del Investigador (ECI) se mantenga conforme a las BPC y a los requisitos regulatorios locales. * Crear y mantener documentación adecuada relativa a la gestión de centros, hallazgos de las visitas de monitorización y planes de acción mediante la presentación de informes regulares de visitas, la generación de cartas de seguimiento y otra documentación requerida para el estudio. * Colaborar y actuar como enlace con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto según corresponda. * Si procede, puede ser responsable de apoyar el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, centro por centro. * Si procede, puede ser responsable de la gestión financiera del centro, de conformidad con el acuerdo de ensayo clínico firmado, y recuperar las facturas según los requisitos locales. **Requisitos** * Título universitario de grado en una disciplina científica o en atención sanitaria (preferible). Req * Se requiere al menos 1 año de experiencia en monitorización presencial. Req * Se aceptará una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia en lugar del título. Req * Conocimientos sólidos y capacidad para aplicar las normativas regulatorias aplicables a la investigación clínica (por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas [BPC] y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH]). * Conocimientos terapéuticos y del protocolo adquiridos mediante la formación proporcionada por la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como en el uso de ordenadores portátiles, iPhones e iPads (cuando corresponda). * Habilidades de comunicación escrita y verbal, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades eficaces de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales efectivas con compañeros, supervisores y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para los sectores de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que contribuyan a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación de su empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
