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Resumen: El Especialista Senior en Regulación y Puesta en Marcha lleva a cabo actividades de activación del centro a nivel nacional, asegurando el cumplimiento de las normativas, los procedimientos operativos estándar (POE) y los requisitos del proyecto. Aspectos destacados: 1. Actuar como punto único de contacto (SPOC) en los estudios asignados 2. Realizar actividades de puesta en marcha y activación del centro 3. Preparar los documentos regulatorios del centro para garantizar su integridad y exactitud Buenos Aires, Argentina \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1532200 Descripción interna del puesto**Resumen del puesto** El **Especialista Senior en Regulación y Puesta en Marcha** realizará tareas a nivel nacional relacionadas con las actividades de activación del centro (AC), conforme a las normativas locales y/o internacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (POE), los requisitos del proyecto y las directrices contractuales y presupuestarias. También puede incluir actividades de mantenimiento.**Funciones esenciales** * Bajo supervisión general, actuar como punto único de contacto (SPOC) en los estudios asignados para los centros investigadores, el Gestor de Activación del Centro (GAC), el equipo de gestión de proyectos y otros departamentos según sea necesario. Garantizar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE), las instrucciones de trabajo (IT), la calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto. * Realizar actividades de puesta en marcha y activación del centro conforme a las normativas aplicables, los POE y las instrucciones de trabajo. Distribuir los documentos completados a los centros y a los miembros internos del equipo de proyecto. * Preparar los documentos regulatorios del centro, revisándolos para garantizar su integridad y exactitud. * Asegurar la finalización y mantenimiento precisos de los sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto. * Revisar y proporcionar retroalimentación a la dirección sobre las métricas de desempeño del centro. * Revisar, establecer y acordar la planificación del proyecto y los plazos del mismo. Asegurar que se implementen medidas de monitoreo y ejecutar el plan de contingencia según sea necesario. * Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de los documentos regulatorios y contractuales correspondientes a cada centro. * Revisar, seguir y supervisar el progreso, la aprobación y la ejecución de los documentos regulatorios, éticos, el formulario de consentimiento informado (FCI) y los documentos de liberación del paquete del investigador (PI), en concordancia con los plazos del proyecto. * Brindar experiencia local a los GAC y al equipo de proyecto durante la planificación inicial y continua de los plazos del proyecto. * Realizar controles de calidad de los documentos proporcionados por los centros. * Puede tener contacto directo con los patrocinadores en iniciativas específicas. **Requisitos** * Título universitario en ciencias de la vida. * Más de 3 años de experiencia en investigación clínica en el área regulatoria en Argentina: * Presentaciones locales * Personalización del FCI * Presentaciones ante comités de ética y la ANMAT. * Inglés fluido: habilidades escritas y orales * Capacidad para trabajar de forma independiente \#LI\-NRJ \#LI\-Remote IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
