Resumen: El Senior CRA I es responsable de la supervisión y gestión integral de los centros de estudio clínico, garantizando el cumplimiento de los SOP (procedimientos operativos estándar) de Fortrea y del patrocinador, así como de las directrices regulatorias. Aspectos destacados: 1. Liderar las actividades de supervisión y contribuir a los planes de proyecto. 2. Garantizar la protección de los pacientes y la integridad de los datos en los estudios clínicos. 3. Oportunidad de tutorizar a nuevos empleados y coordinar proyectos. **Descripción del puesto:** El Senior CRA I es responsable de la supervisión y gestión de centros. Es responsable de los estudios clínicos según los procedimientos operativos estándar (SOP) de Fortrea y/o del patrocinador, y según las directrices regulatorias. El Senior CRA I garantiza la implementación de los planes de proyecto asignados. Actúa como líder en proyectos de alcance limitado, según se asigne. Asume responsabilidades de gestión directa, según se asigne. Desempeña el rol de Coordinador Local del Proyecto o de CRA Principal en el proyecto, según se asigne. **Resumen de responsabilidades:** * Las declaraciones siguientes pretenden describir la naturaleza general del puesto y no constituyen una lista exhaustiva de todas las responsabilidades, competencias y funciones. * Responsable de todos los aspectos de la supervisión de los centros de estudio, incluidas las visitas de supervisión rutinarias y de cierre de centros clínicos, el mantenimiento de los archivos del estudio, la realización de visitas previas al estudio y de inicio; la coordinación con proveedores; y otras funciones asignadas. * Responsable de todos los aspectos de la gestión de centros tal como se prescribe en los planes de proyecto. * **Responsabilidades generales de supervisión in situ:** * Asegurar que el personal del centro que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para inscribir a los pacientes en el estudio de forma segura. * Garantizar la protección de los pacientes del estudio verificando que los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo se cumplan conforme a los requisitos regulatorios aplicables. * Garantizar la integridad de los datos presentados en los formularios de registro de casos (CRF) u otras herramientas de recopilación de datos mediante una revisión cuidadosa de los documentos fuente. * Supervisar los datos para detectar datos faltantes o implausibles. * Asegurar que los recursos del patrocinador y de Fortrea se utilicen de forma eficiente realizando las tareas de supervisión requeridas de manera eficaz, conforme a los SOP y a las directrices establecidas, incluida la gestión económica de los gastos de viaje según la política de viajes de Fortrea. * Garantizar la preparación para auditorías a nivel de centro. * Pueden ser necesarios viajes, incluidos viajes aéreos, y constituyen una función esencial del puesto. * Elaborar informes de viaje precisos y oportunos. * Gestionar proyectos pequeños bajo la dirección de un gestor/director de proyecto, según se asigne. * Actuar como supervisor principal para un protocolo o proyecto y, según se asigne, puede ayudar a establecer planes de supervisión y a revisar informes de viaje. * Revisar el avance de los proyectos e iniciar las acciones apropiadas para alcanzar los objetivos previstos. * Organizar y realizar presentaciones en reuniones con investigadores. * Participar en la elaboración de protocolos y formularios de registro de casos (CRF), según se asigne. * Participar en la redacción de informes de ensayos clínicos, según se asigne. * Interactuar con grupos de trabajo internos para evaluar necesidades, recursos y cronogramas. * Actuar como contacto para los suministros de ensayos clínicos y otros proveedores (proveedores externos), según se asigne. * Responsable de todos los aspectos de la gestión del registro tal como se prescribe en los planes de proyecto. * Realizar trabajos de viabilidad cuando se solicite. * Realizar, informar y dar seguimiento a visitas de control de calidad (QC), cuando se solicite. * Reclutamiento de posibles investigadores, preparación de envíos al comité de ética (CE), notificaciones a las autoridades reguladoras, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según las instrucciones del supervisor, según se asigne. * Negociar presupuestos de estudio con posibles investigadores y ayudar al departamento jurídico de Fortrea con las declaraciones de acuerdos, según se asigne. * Seguimiento y gestión del informe de eventos adversos graves (SAE), procesamiento de informes, narrativas y seguimiento de SAE. * Realizar de forma independiente la revisión de CRF; generación y resolución de consultas conforme a las directrices establecidas para la revisión de datos en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según se asigne por parte de la dirección. * Apoyar la formación, tutoría y desarrollo de nuevos empleados, p. ej., supervisión conjunta. * Coordinar proyectos clínicos designados como Coordinador Local del Proyecto (con supervisión, si procede), y puede actuar como contacto local del cliente, según se asigne. 29) Realizar otras funciones que le sean asignadas por la dirección. * Todas las demás funciones que sean necesarias o se le asignen. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de instituto (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución debidamente acreditada, certificación de enfermería, titulación médica o en tecnología de laboratorio. * En sustitución del requisito educativo anterior, se considerarán candidatos con un mínimo de 3 años de experiencia relevante en investigación clínica en la industria farmacéutica o en empresas de investigación por contrato (CRO). * Conocimientos sólidos de los requisitos regulatorios, incluida una comprensión básica de los requisitos regulatorios en otros países. * Comprensión profunda del proceso de desarrollo de fármacos. * Dominio fluido del idioma del despacho local y del inglés, tanto escrito como hablado. * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos educativos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Tres (3) años de experiencia en supervisión clínica. * Conocimiento completo del informe de eventos adversos graves (SAE), del proceso de elaboración de informes, narrativas y seguimiento de SAE. * Competencias avanzadas en la supervisión de centros. * Competencias avanzadas en la gestión de centros de estudio. * Competencias avanzadas en la administración de registros. * Capacidad para trabajar con mínima supervisión. * Buenas competencias de planificación y organización. * Buenas competencias informáticas y conocimientos prácticos de una variedad de paquetes informáticos. * Competencias avanzadas de comunicación oral y escrita. * Capacidad para formar y supervisar al personal junior. * Capacidad para resolver problemas relacionados con el proyecto y priorizar la carga de trabajo propia y del equipo. * Capacidad para trabajar dentro de un equipo de proyecto. * Trabaja de forma eficiente y efectiva en un entorno matricial. * Licencia de conducir válida. **Requisitos preferibles:** * Se prefiere un año (1) o más de experiencia adicional en un campo relacionado (p. ej., medicina, clínica, farmacia, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). * Experiencia en coordinación local de proyectos y/o gestión de proyectos. **Demandas físicas/entorno de trabajo:** * Requisitos de viaje: 60-80 % con pernocta. Más información sobre nuestra política de igualdad de oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí.