**Resumen del puesto:** Contacto principal con los centros investigadores durante el mantenimiento del estudio y, cuando se le asigne, durante las actividades de puesta en marcha del centro, con responsabilidad sobre la recopilación de los documentos esenciales del investigador y regulatorios requeridos para garantizar que las presentaciones ante los comités de ética (CE), los comités de revisión institucional (IRB), los organismos terceros o las autoridades reguladoras se realicen dentro de los plazos acordados con la dirección del proyecto y el equipo de Preparación del Centro. Desarrollar conocimientos sobre la legislación regulatoria, las directrices y las prácticas vigentes en los países asignados, con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrollar conocimientos sobre la legislación regulatoria, las directrices y las prácticas vigentes en los países asignados, con el apoyo del personal senior. * Asistir al personal senior en la compilación, preparación, presentación y obtención de la aprobación de los documentos de presentación ante el IRB/IEC/organismo tercero/autoridad reguladora, conforme a los requisitos locales. * Coordinarse con proveedores internos y externos en la elaboración de presentaciones ante las autoridades reguladoras (cuando corresponda). * Revisar los documentos finales de presentación, según proceda. * Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones y sus resultados dentro de Fortrea, según corresponda. * Escalar oportunamente y de forma adecuada los problemas del estudio. * Realizar otras tareas asignadas por la dirección, según las necesidades específicas del país y la situación, bajo la debida supervisión (si corresponde). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actuar como contacto principal con los centros investigadores y asegurar la recopilación oportuna de los documentos requeridos. * Recopilar y hacer seguimiento de todos los documentos necesarios, realizar una revisión de calidad, formatearlos y compilarlos para lograr una activación y mantenimiento eficaces y conformes del centro. * Asegurar que todas las actividades asignadas de mantenimiento y puesta en marcha estén avanzando según lo previsto y sean conformes con las expectativas del cliente, las normas ICH/GCP, los procedimientos operativos estándar (POE), el presupuesto, la calidad y las leyes y directrices aplicables. * Actualizar los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en las enmiendas del estudio. * Garantizar que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de forma continua y oportuna, manteniendo a Fortrea siempre lista para una auditoría en cualquier momento. * Actualizar los informes de estado, los registros aplicables y los sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos, con la información facilitada por el personal senior. * Adaptar, bajo la orientación del jefe inmediato y colegas experimentados, los formularios de consentimiento informado y otros materiales dirigidos a pacientes, ajustándolos a los requisitos específicos del país. * Podrá apoyar o asistir al proceso de negociación contractual bajo la supervisión de un colega experimentado o del jefe inmediato. * Identificar proactivamente y escalar al responsable de presentaciones cualquier riesgo para cumplir con los entregables. * Notificar al responsable de presentaciones sobre las horas identificadas como Fuera del Alcance o sobrecarga, con el apoyo de especialistas más senior. * Todas las demás tareas que resulten necesarias o se asignen. * **Tareas del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (rol centralizado específico para la UE):** * Carga de la documentación de presentación en CTIS bajo supervisión, según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de instituto (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada apropiada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). * Fortrea podrá considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos académicos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Experiencia mínima de 0 a 2 años o una combinación equivalente de formación y experiencia que permita desempeñar con éxito las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de las normas ICH, las autoridades reguladoras (RA), los IRB/IEC y otras regulaciones/directrices aplicables. * Comprensión básica demostrable del proceso de ensayos clínicos. **Demandas físicas/Entorno laboral:** * Entorno de oficina general. Más información sobre nuestras políticas de Igualdad de Oportunidades en el Empleo (EEO) y solicitudes de adaptaciones aquí.