Resumen: El Gestor Global de Estudios apoya la ejecución de estudios clínicos desde el desarrollo del protocolo hasta el archivo, colaborando de forma transversal con socios internos y externos. Aspectos destacados: 1. Gestionar estudios clínicos desde el desarrollo hasta el archivo 2. Colaborar de forma transversal con socios internos y externos 3. Garantizar la entrega del estudio en cuanto a plazos, costos y objetivos de calidad Buenos Aires, Argentina \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1535106**Puesto disponible también en otras ubicaciones** **Descripción general del puesto** El **Gestor Global de Estudios** forma parte del equipo global ampliado de estudios y apoya la ejecución de estudios clínicos dentro de las Operaciones Clínicas de Biofarmacéuticos, Gestión de Estudios, cumpliendo los objetivos de plazo, costo y calidad, desde el desarrollo del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta la configuración del estudio, su mantenimiento, cierre, redacción del Informe del Estudio Clínico (CSR) y su archivo. El **GSM** colabora de forma transversal con socios internos y externos para ejecutar los aspectos delegados del estudio clínico conforme a las indicaciones del Director Global del Estudio (GSD) o del Director Asociado Global del Estudio (GSAD), en los aspectos delegados de la ejecución del estudio clínico, según el Modelo de Entrega.**Funciones esenciales** En colaboración con el equipo del cliente: * Lidera o contribuye a la elaboración de documentos del estudio delegados (por ejemplo, formulario de consentimiento informado, acuerdo maestro de estudio clínico, etc.) y documentos relacionados con proveedores de servicios externos (especificaciones, procedimientos específicos del estudio, descripciones, presentaciones, etc.). * Mantiene y facilita las interacciones con funciones internas y externas, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros proveedores de servicios externos, para garantizar una ejecución eficiente del estudio en cuanto a plazos, costos y objetivos de calidad. * Contribuye a la planificación y realización de reuniones internas y externas (por ejemplo, reuniones con investigadores/monitores). * Garantiza el suministro del producto investigacional y de los materiales del estudio mediante la coordinación con la cadena de suministro clínica o con proveedores de servicios externos, según corresponda. * Contribuye proactivamente a la identificación de riesgos y problemas, así como al desarrollo de planes de mitigación y/o acciones para los riesgos y problemas identificados. * Asegura que todos los documentos del estudio bajo el alcance de las responsabilidades del GSM estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Archivo Maestro del Ensayo (Trial Master File). * Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión presupuestaria, como la conciliación de facturas de proveedores de servicios externos. * Cumple con los procesos clínicos globales, los documentos procedimentales, los manuales aplicables de Calidad y Cumplimiento y las directrices internacionales, tales como las ICH/BPC, para garantizar que el estudio esté siempre listo para inspecciones. * Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión integral del proyecto, según la delegación acordada. * Para estudios subcontratados, apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión del Gestor de Proyecto de la CRO para garantizar la entrega del estudio según los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados, asegurando al mismo tiempo un nivel adecuado de supervisión de la CRO, debidamente documentado durante todo el ciclo de vida del estudio, de conformidad con Descripción de puesto de Operaciones Clínicas de Biofarmacéuticos las SOP y directrices pertinentes del cliente (por ejemplo, descripción de los servicios y transferencia de obligaciones) * Asumir tareas relacionadas con proyectos no farmacéuticos en procesos de mejora y/o liderar proyectos de mejora, según se discuta y acuerde con su gestor. **Requisitos** * Titulación universitaria (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina relacionada con la investigación clínica. * Experiencia relevante adquirida en la industria farmacéutica u otra organización similar, o experiencia académica, preferiblemente de **al menos 3 años**. * Conocimiento del proceso de desarrollo clínico / desarrollo de medicamentos en diversas fases de desarrollo y áreas terapéuticas. * Excelente conocimiento de las directrices internacionales ICH/BPC. * Excelentes habilidades de comunicación y de construcción de relaciones, incluidas las habilidades para gestionar proveedores de servicios externos. * Buenas habilidades de gestión de proyectos. * Capacidad demostrada para colaborar y trabajar de forma independiente. * Habilidades demostradas de liderazgo. * Competencia informática, con habilidades avanzadas en tareas cotidianas. * Excelente comunicación verbal y escrita en **inglés, ya que trabajará en un entorno global**. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud o a la terminación de su empleo, si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad.