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Resumen: Este puesto implica la preparación y revisión de documentos regulatorios para presentaciones de ensayos clínicos, el apoyo regulatorio para proyectos complejos y la garantía de entregables de alta calidad. Aspectos destacados: 1. Brindar apoyo regulatorio para proyectos complejos de ensayos clínicos 2. Interactuar con los clientes para brindar orientación regulatoria y aportes estratégicos 3. Garantizar una alta calidad en todos los entregables regulatorios Buenos Aires, Argentina \| Jornada completa \| Trabajo desde casa \| R1541438 **Descripción del puesto** Prepara y/o revisa documentos regulatorios para respaldar las presentaciones de ensayos clínicos. Con la orientación del personal senior, brinda apoyo regulatorio para proyectos más complejos. * Actúa como Gestor Regulatorio de Ensayos Clínicos (CTRM) de forma independiente en proyectos sencillos y en proyectos regulatorios complejos bajo la orientación del personal senior. * Capacidad para realizar revisiones administrativas y técnicas/científicas de la documentación científica fundamental y proporcionar análisis de brechas a los clientes. * Prepara y mantiene los expedientes fundamentales de presentación de ensayos clínicos de conformidad con los requisitos regulatorios aplicables. * Interactúa con clientes internos y externos para brindar orientación regulatoria y aportes estratégicos relativos a ensayos clínicos. * Puede planificar estratégicamente y realizar o apoyar presentaciones centralizadas europeas, así como facilitar presentaciones globales con supervisión mínima. * Comprende el alcance del trabajo, los entregables y el presupuesto de cualquier proyecto dado y garantiza el cumplimiento de los plazos establecidos. * Garantiza una alta calidad en todos los entregables regulatorios * Garantiza la finalización precisa, el mantenimiento y el cumplimiento de los sistemas internos, bases de datos, herramientas de seguimiento y planes de proyecto conforme a los procedimientos operativos estándar acordados (del cliente y/o de IQVIA). * Capacidad para participar en auditorías relacionadas con proyectos y sistemas. * Puede desempeñar tareas adicionales según lo considere adecuado el jefe inmediato **Cualificaciones requeridas** * Título universitario en Ciencias de la Vida o disciplina afín * Al menos 1\-2 años de experiencia relevante con el Sistema Europeo de Información sobre Ensayos Clínicos (EU CTIS) y conocimientos sobre paquetes centrales globales * Experiencia en supervisión por país, especialmente en lo relativo a enmiendas * Buen conocimiento del proceso de Investigación y Desarrollo (Química, Fabricación y Control, Preclínico y Clínico), leyes y directrices relacionadas, según corresponda; * Excelentes habilidades informáticas y con software, incluidas Microsoft Office, CTMS, SA WF, SAFE, Wingspan, según aplique; * Posee una experiencia regulatoria o técnica específica; * Buenas y sólidas habilidades interpersonales y de comunicación (oral y escrita), así como de organización; * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales eficaces con compañeros, gerentes y clientes; * Demuestra autodeterminación y entusiasmo; * Capacidad para trabajar en varios proyectos, con la dirección adecuada del personal senior; * Capacidad para seguir sistemáticamente los procedimientos operativos estándar; aporta ideas independientes para contribuir a la mejora de los procesos; * Capacidad para tomar decisiones sobre tareas específicas bajo la supervisión del personal senior. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados para los pacientes y la salud de la población mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de cero tolerancia ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
