Resumen: Este puesto implica gestionar los centros de estudio clínico conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la normativa vigente, apoyar a los gestores de ensayos clínicos y a los asociados/as de investigación clínica (ACI), y colaborar para lograr los entregables relacionados con la gestión de centros. Aspectos destacados: 1. Gestionar los centros de estudio clínico conforme a las BPC y la normativa vigente 2. Apoyar a los gestores de ensayos clínicos y a los ACI de campo 3. Colaborar entre departamentos para entregar resultados dentro de los plazos establecidos **Quiénes somos** Somos una organización de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés) global de tamaño medio que desafía los límites, innova e inventa, porque el camino hacia la cura de las enfermedades más persistentes del mundo no está pavimentado por quienes optan por la seguridad. Está construido por quienes adoptan enfoques pioneros y creativos y los implementan con calidad y excelencia. Somos Worldwide Clinical Trials, y contamos con un equipo global de más de 3.500\+ expertos, pensadores brillantes, soñadores y ejecutores; juntos, estamos transformando la forma en que el mundo experimenta las CRO —de la mejor manera posible. Nuestra misión es trabajar con pasión y propósito cada día para mejorar vidas, y buscamos personas que valoren esta misma aspiración. **Por qué elegir Worldwide** Creemos que todos desempeñan un papel importante para marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes y sus cuidadores. Desde nuestros líderes accesibles y comprometidos hasta nuestros equipos cohesivos y solidarios, nos comprometemos a permitir que profesionales de todos los orígenes y experiencias tengan éxito. Priorizamos el cultivo de un entorno diverso e inclusivo que fomente continuamente la colaboración y la creatividad. Estamos orgullosos de ser un lugar de trabajo donde las personas prosperan siendo ellas mismas y se sienten inspiradas a dar lo mejor de sí cada día. ¡Únase a nosotros! **Sus responsabilidades** Será responsable de las tareas de gestión de centros para estudios clínicos, de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la normativa local e internacional aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE). Brindará apoyo a los gestores de ensayos clínicos (GEC) y a los asociados/as de investigación clínica (ACI) de campo, y colaborará con los miembros del equipo del proyecto en una variedad de funciones y departamentos para garantizar la consecución oportuna de los entregables relacionados con la gestión de centros, según los plazos contractuales acordados. Asistirá, según se solicite, con los cuestionarios de viabilidad y la recopilación de acuerdos de confidencialidad (AC) de los centros potenciales. Coordinará el envío y la recepción de materiales del estudio (p. ej., formularios de registro de casos [FRC], manuales) por parte del centro del estudio. Proporcionará actualizaciones pertinentes sobre la documentación relacionada con el centro para su archivo en el Archivo Maestro del Ensayo (AME) y revisará los documentos recopilados/recibidos para garantizar su calidad, de conformidad con las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y los POE de Worldwide Clinical Trials (WCT), antes de su presentación al AME. Brindará apoyo a los ACI de campo en el mantenimiento del Archivo del Centro del Investigador (ACI), ayudando en la conciliación del AME y ofreciendo apoyo en la Lista de Control de Calidad del AME (LCC-AME). Realizará visitas previas al estudio, de inicio del estudio, intermedias y remotas, así como de cierre, bajo la supervisión del ACI de campo o del GEC/PM, según corresponda y sea apropiado. Discutirá y asistirá al ACI de campo y/o al personal del centro en la gestión del inventario del producto investigacional (PI), según corresponda y sea apropiado. Los ACI internos no son responsables de la revisión presencial de la recepción, la contabilidad, la devolución ni la destrucción del PI, salvo como parte de la realización de una visita de monitoreo presencial, tal como se describe anteriormente. Mantendrá una comunicación regular con los centros según lo establecido en el Plan de Monitoreo Clínico y en el Plan de Gestión y Monitoreo de Centros, según sea necesario y aplicable al estudio asignado. Realizará revisiones remotas de los FRC en los sistemas electrónicos de captura de datos (SECD) para verificar su completitud, las comprobaciones lógicas y el cumplimiento de los requisitos/guías de entrada de datos. Asistirá a los centros en la resolución de consultas sobre los SECD emitidas por el departamento de gestión de datos (DM), consultas emitidas por proveedores, etc. Extraerá informes de portales específicos del estudio, sistemas SECD, etc., creará o mantendrá seguimientos específicos del estudio y proporcionará información al GEC para su distribución o uso por parte del equipo del proyecto/patrocinador. Brindará apoyo en la preparación de las visitas para los ACI de campo, incluyendo, entre otros, la síntesis y comunicación rutinarias (p. ej., puntos de acción, desviaciones del protocolo, consultas sobre los SECD, consultas de proveedores, suministros del estudio y/o capacitación pendiente del personal del centro antes de las visitas presenciales programadas, etc.). Asistirá, según sea necesario o se solicite, en los cambios del personal del centro (p. ej., actualizaciones del sistema de gestión de ensayos clínicos [SGEC], recopilación de documentos esenciales, recopilación de documentos reglamentarios y revisión de la capacitación, las calificaciones y la delegación de tareas del personal del centro). Asistirá en la gestión del acceso de los proveedores para el personal del centro (solicitud/revocación de acceso). Brindará apoyo a los centros en las etapas de preselección, selección y reclutamiento. Asistirá en el seguimiento de la revisión de la elegibilidad de los sujetos y brindará apoyo al monitor médico, según corresponda y esté presupuestado. **Qué aportará al puesto** Buenas habilidades de comunicación oral y escrita. Buenas habilidades de planificación y organización, junto con una gestión eficaz del tiempo. Buenas habilidades interpersonales. Capacidad para trabajar de forma organizada y metódica. Conocimientos básicos sobre los principios y procesos de la investigación clínica. Conocimientos básicos sobre las directivas y normativas de la FDA y/o la UE, las directrices del ICH y los requisitos reglamentarios locales, con la formación proporcionada por WCT. Buen conocimiento de las normativas de la FDA y/o la UE, las directrices del ICH y los requisitos reglamentarios locales, según se requiera, con la formación proporcionada por WCT. Buen conocimiento de los procedimientos operativos estándar, con la formación proporcionada por WCT. Conocimientos básicos de Microsoft Office. Familiaridad con los sistemas de respuesta vocal interactiva (RVI) y los sistemas electrónicos de formularios de registro de casos (eFRC), con la formación proporcionada por WCT. **Su experiencia** Se prefiere un plan de estudios universitarios de al menos dos años con especialización en medicina, biología, ciencias físicas, salud, farmacia u otra ciencia afín. Un plan de estudios universitarios de dos años o una formación/capacitación equivalente, junto con un año de experiencia en investigación clínica (p. ej., coordinador/a de estudios, asistente de investigación clínica [AIC], etc.) o cualquier otra experiencia considerada relevante. Otra formación/capacitación relevante y un mínimo de dos años de experiencia en investigación clínica podrán ser consideradas (p. ej., certificación de enfermero/a práctico/a licenciado/a [EPL] y/o experiencia laboral pertinente). Dominio fluido de los idiomas locales de los países bajo su responsabilidad y competencia tanto oral como escrita en inglés. La promoción al siguiente nivel no es automática en función de los años de experiencia. El personal se evalúa según su competencia demostrada, su nivel de responsabilidad y su capacidad para trabajar de forma independiente. Nos emociona saber que la vida de alguien será mejor gracias al trabajo que realizamos. Para ver nuestros demás puestos, visite nuestra página de carreras en Descubra un mundo de diferencias en Worldwide. Para obtener más información sobre Worldwide, visite www.Worldwide.com o conéctese con nosotros en LinkedIn. Worldwide es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con la posibilidad de que profesionales de todos los orígenes y experiencias tengan éxito; con este fin, priorizamos la atracción de talento diverso y el cultivo de un entorno inclusivo que fomente la colaboración y la creatividad. Sabemos que, cuando nuestros empleados se sienten valorados e incluidos, pueden ser más creativos, innovadores y exitosos. Estamos empeñados en contratar a los mejores profesionales y en crear experiencias excepcionales para los empleados, en las que todos sean respetados y tengan acceso a igualdad de oportunidades. Ofrecemos oportunidades de empleo iguales a todos los empleados y solicitantes, sin importar su raza, color, ascendencia, religión, origen nacional, género, sexo, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil o parental, discapacidad, condición militar u otra categoría protegida por la ley aplicable **.**
Sofía González
Indeed · HR
Sofía González
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