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Resumen: Únase a un equipo global como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), coordinando la supervisión clínica y la gestión de centros, y garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas para una innovación significativa en ensayos farmacéuticos y biotecnológicos. Aspectos destacados: 1. Realice un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Realice y coordine todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros. 3. Garantice la preparación para auditorías y desarrolle relaciones colaborativas con los centros. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Realice un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), llevará a cabo visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos de los centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctoras/preventivas para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción empresarial. Escalará sin demora las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pago a los investigadores. Asumirá conjuntamente con otros miembros del equipo del proyecto la responsabilidad sobre la resolución de asuntos/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, tales como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año como supervisor de investigación clínica) o haber completado la Beca de Desarrollo Farmacéutico de PPD. * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que un individuo cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas en la supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación profunda para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de la supervisión basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conduce frecuentemente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. También pueden incluirse estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones
