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Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado Senior de Investigación Clínica, coordinando los procesos de supervisión clínica y gestión de centros en la vanguardia de la innovación. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar y coordinar la supervisión clínica y la gestión de centros 3. Garantizar la preparación para auditorías y desarrollar relaciones colaborativas **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa regulatoria, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a la normativa aplicable y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades específicas asignadas a su puesto figuran detalladamente en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará sus observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Elevará con prontitud las deficiencias e incidencias observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los encontrados, según corresponda. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a la normativa aplicable. Realizará revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, tales como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título equivalente y cualificación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 3 o más años como supervisor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando proceda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de supervisión clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, de la normativa aplicable y de los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otros, una actitud crítica, una investigación profunda para el análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento avanzado de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado. * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. * También puede incluir estancias prolongadas nocturnas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones. * Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podría requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/centro.
