Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (p. ej., FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a la normativa aplicable y a los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos de los centros y acciones correctivas/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante la revisión SDR, SDV y de los formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas oportunamente, conforme a los estándares aprobados de redacción empresarial. Elevará con rapidez las deficiencias e incidencias observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contactos regulares entre visitas de supervisión con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se están registrando oportunamente. Realizará tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/observaciones. Investigará y dará seguimiento a las observaciones, según corresponda. * Participará en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a la normativa aplicable. Realizará revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras competentes. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, oportunamente. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año como supervisor de investigación clínica) o haber completado la Beca de Desarrollo Farmacéutico de PPD. * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia constituida por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas en supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP, de la normativa aplicable y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación profunda para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico/y/o domiciliario, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. También pueden incluirse estancias prolongadas fuera del domicilio. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición ocasional a temperaturas fluctuantes y/o extremas