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Resumen: El Gerente de Investigación Clínica supervisa y monitorea los centros de ensayos clínicos, asegurando que los estudios se realicen conforme al protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos regulatorios aplicables durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante 2. Únase a un equipo que valora la colaboración, la calidad y generar un impacto positivo 3. Dedicado a un único patrocinador, líder global en el sector farmacéutico o biotecnológico **Acerca de este puesto** TFS HealthScience es una organización global de investigación por contrato (CRO) de tamaño mediano líder en su campo, que colabora con empresas biotecnológicas y farmacéuticas durante todo su proceso de desarrollo clínico. Nuestra experiencia abarca servicios integrales, provisión de recursos humanos y soluciones como Proveedor Funcional de Servicios (FSP). El Gerente de Investigación Clínica (CRM) es responsable de supervisar y monitorear los centros de ensayos clínicos para garantizar que los estudios se lleven a cabo de conformidad con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos regulatorios aplicables. El CRM brindará apoyo a los centros de estudio durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico, incluidas las actividades de inicio, monitoreo y cierre. Como parte de nuestro equipo SRS, usted estará dedicado exclusivamente a un patrocinador, una empresa farmacéutica o biotecnológica global que lidera su área terapéutica. **Principales responsabilidades** * Realizar visitas de monitoreo presenciales y remotas, incluidas las visitas de inicio del centro, monitoreo rutinario y cierre * Asegurar que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos regulatorios aplicables * Revisar la documentación fuente y los Formularios de Registro de Casos (CRF) para garantizar su exactitud, integridad y coherencia de los datos * Garantizar la seguridad y los derechos de los participantes del estudio mediante procedimientos adecuados de consentimiento informado y cumplimiento del protocolo * Verificar la gestión, almacenamiento y trazabilidad adecuadas de los Productos en Investigación * Preparar y presentar informes de las visitas de monitoreo, y dar seguimiento a los problemas identificados y a los puntos de acción con los centros de estudio * Mantener la documentación del estudio, incluidos los Archivos del Investigador del Centro, y asegurar su envío oportuno al eTMF * Actualizar el sistema CTMS y otros sistemas del proyecto con información precisa a nivel del centro * Brindar apoyo en actividades relacionadas con la preparación para auditorías e inspecciones, según sea necesario **Requisitos** * Título universitario en Ciencias de la Vida, Enfermería o campo afín, o experiencia equivalente * Experiencia previa en Dermatología y/o Inmunología es obligatoria * Al menos 1 año de experiencia en investigación clínica como CRA, CRM o puesto similar * Es obligatoria la experiencia trabajando con centros de ensayos clínicos en Sudamérica y/o América Latina * Conocimientos sólidos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los procesos de ensayos clínicos * Se prefiere experiencia en actividades de monitoreo presencial o remoto * Excelente atención al detalle y habilidades organizativas * Capacidad para trabajar de forma independiente y dentro de un entorno de equipo multidisciplinario * Excelentes habilidades comunicativas y de resolución de problemas * Dominio fluido del inglés y del español (el español es obligatorio) **Lo que ofrecemos** Ofrecemos oportunidades de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Usted se unirá a un equipo que valora la colaboración, la calidad y generar un impacto positivo en la vida de los pacientes. Nuestros valores fundamentales —Confianza, Calidad, Pasión, Flexibilidad y Sostenibilidad— guían nuestras decisiones y moldean nuestra cultura. Al alinearnos en torno a estos valores, fomentamos la colaboración, la innovación y un compromiso compartido con la excelencia. Juntos, generamos un cambio significativo. **Un poco más sobre nosotros** Nuestra historia comenzó hace más de 30 años en Suecia, en la ciudad de Lund. Como CRO global de servicios integrales, creamos equipos orientados a soluciones que trabajan hacia un futuro más saludable. Reunimos a más de 600 profesionales y TFS ofrece servicios personalizados de investigación clínica en más de 50 países, brindando soluciones flexibles de desarrollo clínico y provisión estratégica de recursos en áreas terapéuticas clave como Dermatología, Neurociencia, Oncología y Oftalmología.
