Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado Senior de Investigación Clínica, coordinando los procesos de supervisión clínica y gestión de centros en la vanguardia de la innovación. Aspectos destacados: 1. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros 2. Garantizar la preparación para auditorías y construir relaciones colaborativas con los centros 3. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), llevará a cabo visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de los requisitos reglamentarios y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de recogida de datos clínicos (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará sin demora las deficiencias y cuestiones observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá conjuntamente con otros miembros del equipo del proyecto la responsabilidad de resolver incidencias o hallazgos. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Proporcionará seguimiento del estado del ensayo y presentará informes periódicos sobre su avance al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando corresponda. * Participará en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones reglamentarias y de las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del estudio. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará otras tareas del estudio asignadas por el CTM (p. ej., revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de liderazgo del equipo de CRA, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otros trabajos e iniciativas del proyecto destinados a la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o equivalente, y cualificación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años como supervisor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de supervisión clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH-GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales. * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación exhaustiva para el análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones. * Deberá cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (p. ej., divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podrá requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/centro.