Resumen: Este puesto implica la ejecución integral de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos el procesamiento de informes individuales de casos adversos (ICSR), la revisión bibliográfica, la gestión de datos y la presentación de informes regulatorios. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para acelerar las terapias. 2. Comprometidos con el desarrollo de las personas mediante la progresión profesional y la formación. 3. Construir continuamente una empresa en la que todos sientan que pertenecen. **Descripción** Especialista en Seguridad y Farmacovigilancia II Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados concretos para abordar las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de nuestra organización. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados e innovará en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo acelerar la entrega de terapias, porque estamos profundamente comprometidos con transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por el desarrollo de nuestras personas mediante el crecimiento profesional y la progresión de carrera; una gestión directa solidaria y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de retribución. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puede ser usted mismo de forma auténtica. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Introduce información en los sistemas de calidad y seguimiento de PVG para la recepción y el seguimiento de ICSR según corresponda.* Puede colaborar en la elaboración de planes de proyecto, como el Plan de Gestión de Seguridad.* Puede realizar la configuración, ejecución y cierre de proyectos de seguridad y farmacovigilancia.* Procesa los ICSR de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (POE) y los planes de seguridad específicos del proyecto o programa.* Clasifica los ICSR, evalúa los datos de los ICSR en cuanto a su integridad, exactitud y capacidad de informar conforme a lo exigido por la normativa. * Introduce datos en la base de datos de seguridad. * Codifica eventos, antecedentes médicos, medicamentos concomitantes y pruebas. * Elabora resúmenes narrativos completos. * Evalúa la información para determinar si requiere aclaraciones y realiza el seguimiento correspondiente hasta obtener dicha información y resolver satisfactoriamente las consultas. * Participa en la generación oportuna, coherente y precisa de informes urgentes, conforme a los requisitos regulatorios aplicables. * Coordina con el personal de gestión de datos sobre la conciliación de los datos de seguridad entre las bases de datos clínica y de seguridad. * Mantiene el seguimiento de la seguridad para las actividades asignadas.* Realiza la detección y revisión bibliográficas para fines de seguridad, codificación de medicamentos, mantenimiento del diccionario de medicamentos y codificación MedDRA según corresponda.* Validación y envío de registros de productos xEVMPD, incluida la codificación adecuada de los términos de indicación mediante MedDRA.* Recodificación manual de los términos de productos y sustancias no recodificados derivados de los ICSR.* Identificación y gestión de ICSR duplicados.* Actividades relacionadas con SPOR / IDMP.* Revisión de calidad de los ICSR.* Revisión de calidad del trabajo realizado por compañeros.* Actúa como experto en materia en SPVG, lo que incluye la resolución de consultas rutinarias relacionadas con el proyecto; tutoría, acompañamiento y formación de nuevos empleados.* Fomenta relaciones laborales constructivas y profesionales con todos los miembros del equipo del proyecto, tanto internos como externos.* Aplica la inteligencia regulatoria sobre notificación de seguridad mantenida por Syneos Health a todas las actividades de notificación de seguridad.* Garantiza la distribución de todos los informes individuales urgentes y periódicos requeridos, tanto para proyectos clínicos como poscomercialización, al equipo de Envíos de Seguridad, si se ha contratado dicha tarea.* Participa en auditorías/inspecciones según corresponda.* Garantiza que todos los documentos pertinentes se envíen al Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF), conforme a los POE de la empresa o a los requisitos del patrocinador para ensayos clínicos, y al Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia para programas poscomercialización, según corresponda.* Mantiene un conocimiento actualizado y cumple con los POE, Instrucciones de Trabajo (IT), regulaciones globales sobre medicamentos/biológicos/dispositivos, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), directrices ICH, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), planes del proyecto/programa y el proceso de desarrollo de medicamentos.**Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su función, asumirá la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. Asimismo, se considerarán experiencias, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido aquí debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los conocimientos y experiencias requeridos para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza actividades de ejecución de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos (pero no limitados a) todos los aspectos de la recopilación, procesamiento y notificación de informes individuales de casos adversos (ICSR), la detección y revisión bibliográficas para fines de seguridad, la codificación de medicamentos, el mantenimiento del diccionario de medicamentos, la codificación según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), las actividades de gestión de datos —incluida la limpieza y validación de datos (diccionario de productos xEVMPD, recodificación manual de términos de sustancias/productos derivados de informes ICSR, gestión de casos ICSR duplicados, revisión de calidad de ICSR, Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencial (SPOR) / Identificación de Productos Medicinales (IDMP)— y la elaboración de informes de seguridad urgentes y periódicos, cumpliendo siempre con todas las directrices sobre privacidad de datos, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), directrices regulatorias, procedimientos de la empresa y específicos del proyecto/programa para ensayos clínicos y/o programas de seguridad poscomercialización. El procesamiento de la información puede incluir filtrado, limpieza, migración, análisis, notificación, archivo o publicación de datos e información.