Resumen: Este puesto implica actividades integrales de seguridad y farmacovigilancia, incluidos el procesamiento, la notificación y la revisión de calidad de los informes individuales de seguridad, cumpliendo con las directrices regulatorias. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados 2. Oportunidad de desarrollo y progresión profesional 3. Formar parte de una cultura diversa e inclusiva **Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Buenos Aires, B, Argentina **ID del puesto:** 25105555 ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talentos **Descripción** Especialista en Seguridad y Farmacovigilancia II Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de ella. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados por la necesidad de acelerar la entrega de terapias, porque nos apasiona transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados, distribuidos en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Nos apasiona el desarrollo de nuestras personas, mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puede ser usted mismo de forma auténtica. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde cada persona sienta que pertenece. **Responsabilidades del puesto** * Ingresa información en los sistemas de calidad y seguimiento de PVG para la recepción y el seguimiento de los ICSR según corresponda.* Puede colaborar en la elaboración de planes de proyecto, como el Plan de Gestión de Seguridad.* Puede realizar la configuración, ejecución y cierre de proyectos de seguridad y farmacovigilancia.* Procesa los ICSR conforme a los procedimientos operativos estándar (POE) y a los planes de seguridad específicos del proyecto o programa.* Clasifica los ICSR y evalúa los datos de los ICSR en cuanto a su integridad, exactitud y capacidad de notificación regulatoria. * Ingresa datos en la base de datos de seguridad. * Codifica eventos, antecedentes médicos, medicamentos concomitantes y pruebas. * Elabora resúmenes narrativos completos. * Evalúa la información para determinar si requiere consultas y realiza el seguimiento hasta obtener la información y resolver satisfactoriamente dichas consultas. * Participa en la generación de informes urgentes oportunos, coherentes y precisos, de conformidad con los requisitos regulatorios aplicables. * Coordina con el personal de gestión de datos respecto a la conciliación de los datos de seguridad entre las bases de datos clínica y de seguridad. * Mantiene el seguimiento de la seguridad para las actividades asignadas.* Realiza la evaluación y revisión de la literatura en materia de seguridad, codificación de medicamentos, mantenimiento del diccionario de medicamentos y codificación MedDRA según corresponda.* Validación y envío de registros de productos xEVMPD, incluida la codificación adecuada de los términos de indicación mediante MedDRA.* Recodificación manual de los términos de productos y sustancias no recodificados derivados de los ICSR.* Identificación y gestión de ICSR duplicados.* Actividades relacionadas con SPOR / IDMP.* Revisión de calidad de los ICSR.* Revisión de calidad del trabajo realizado por compañeros.* Actúa como experto en materia de SPVG, lo que incluye la resolución de consultas rutinarias relacionadas con el proyecto; la tutoría, la capacitación y el acompañamiento de nuevos empleados.* Fomenta relaciones laborales constructivas y profesionales con todos los miembros del equipo del proyecto, tanto internos como externos.* Aplica la inteligencia regulatoria sobre notificación de seguridad mantenida por Syneos Health a todas las actividades de notificación de seguridad.* Garantiza la distribución de todos los informes individuales urgentes y periódicos requeridos, tanto para proyectos clínicos como poscomercialización, al equipo de Envíos de Seguridad, si se contrata dicho envío.* Participa en auditorías/inspecciones según corresponda.* Garantiza que todos los documentos pertinentes se presenten al Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF), conforme a los POE de la empresa o a los requisitos del patrocinador para ensayos clínicos, y al Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia para programas poscomercialización, según corresponda.* Mantiene un conocimiento actualizado y cumple con los POE, las Instrucciones de Trabajo (IT), las regulaciones globales sobre fármacos/biológicos/dispositivos, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las directrices ICH, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), los planes del proyecto o programa y el proceso de desarrollo de fármacos.**Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su función, usted asumirá la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido aquí debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan brevemente. Todo lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza actividades de ejecución de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos (pero no limitados a) todos los aspectos de la recopilación, procesamiento y notificación de los informes individuales de seguridad (ICSR), la evaluación y revisión de la literatura en materia de seguridad, la codificación de medicamentos, el mantenimiento del diccionario de medicamentos, la codificación según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), las actividades de gestión de datos, que incluyen la limpieza y validación de los datos (diccionario de productos xEVMPD, recodificación manual de los términos de sustancias/productos derivados de los informes de ICSR, gestión de casos duplicados de ICSR, revisión de calidad de los ICSR, Substancias, Productos, Organizaciones y Referencial (SPOR) / Identificación de Productos Medicinales (IDMP)), así como la preparación de informes de seguridad urgentes y periódicos, cumpliendo con todas las directrices sobre privacidad de los datos, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), las directrices regulatorias y los procedimientos específicos de la empresa y del proyecto o programa para ensayos clínicos y/o programas de seguridad poscomercialización. El procesamiento de la información puede incluir filtrado, limpieza, migración, análisis, notificación, archivo o publicación de datos e información.