¡Parexel busca un **Especialista en Análisis de Causa Raíz (RCA)** para unirse a nuestro equipo! ¡Los candidatos pueden estar ubicados en cualquier lugar de **Brasil, México** o **Argentina**! **Resumen del puesto** El **especialista en RCA** será responsable de capacitar a los líderes senior/de problemas en la investigación/análisis de causa raíz, desarrollo del plan de acciones correctivas/preventivas (CAPA) y verificaciones de efectividad para los Eventos de Calidad (QEs) asignados. Esta persona también apoyará, según sea necesario, la implementación de componentes del plan asignado y el seguimiento de las acciones y verificaciones de efectividad hasta su finalización. **Responsabilidades del puesto** El especialista en RCA será responsable de: * Liderar la investigación/el análisis de causa raíz y el desarrollo del plan de acciones correctivas/preventivas (CAPA) para los casos asignados * Apoyar la implementación de los componentes del plan asignado y el seguimiento de las acciones hasta su finalización según sea necesario * Garantizar que la documentación del análisis de causa raíz y del plan CAPA sea precisa, completa y esté lista para inspecciones **Análisis****de****Causa****Raíz/Debida****Diligencia** Esta persona también deberá aplicar una metodología de causa raíz y/o un enfoque de debida diligencia al caso. Podrá liderar casos de QE desde el inicio hasta el final o participar únicamente en la parte de RCA de la investigación para problemas sistémicos, relacionados con procesos o casos críticos para el negocio. **Capacitación** Esta persona también deberá capacitar a nuevos líderes de casos de investigación en la Metodología de Análisis de Causa Raíz y brindar mentoría a nuevos líderes de casos de investigación mientras obtienen la certificación en RCA. El especialista en RCA también será un experto en la metodología del patrocinador y será un recurso para los líderes de casos a fin de implementar PHP en el proceso de investigación y ayudar a los equipos a prevenir errores en el proceso en cuestión. **Desarrollo****y****Gestión****del****Plan****CAPA** Sobre la base de las causas raíz identificadas, esta persona guiará al equipo SQE en la identificación de acciones correctivas y preventivas adecuadas y realizará verificaciones de efectividad sobre las acciones implementadas para asegurarse de que funcionen como se espera. Aplicar técnicas de mejores prácticas en mejora de procesos (por ejemplo, Six Sigma, Lean, etc.); analizar y optimizar los procesos comerciales actuales y desarrollar e implementar nuevos procesos comerciales. Esta persona tendrá la responsabilidad de monitorear continuamente la finalización de las CAPA y el seguimiento de la efectividad de las acciones de mitigación implementadas para asegurarse de que funcionen como se espera—para eventos de calidad, inspecciones y auditorías * Asegurar la implementación de las CAPA de QE/auditoría/inspección y los planes de remediación * Realizar el seguimiento de las verificaciones de efectividad y reportar tendencias. **Requisitos** Licenciatura – 10\+ años o equivalente Maestría/MBA – 9\+ años o equivalente **Experiencia****previa:** * Mínimo 5 años de experiencia en el sector farmacéutico con sólida experiencia en gestión de datos, aspectos operativos, calidad GCP, calidad GxP y/o normativa * Experiencia en inspecciones regulatorias * Experiencia en gestión de procesos y sistemas * Se requiere conocimiento detallado de los procesos de ensayos clínicos y sus relaciones * Conocimiento de los requisitos GCP y de los SOPs y regulaciones aplicables * Se requieren capacidades de gestión de proyectos, administrativas y técnicas, así como habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita * Se prefiere una sólida formación en metodologías de mejora continua (por ejemplo, Lean Six Sigma) * Experiencia previa en la realización de análisis de causa raíz, prevención de errores/pruebas de error y ayuda en el análisis de tendencias de datos para identificar posibles investigaciones destinadas a abordar problemas sistémicos de procesos o problemas a nivel de programa/protocolo. * Este puesto implicará trabajar con colegas de Calidad de Proveedores y Calidad Clínica. * Trabajar con los grupos de Calidad de Proveedores y Calidad Clínica para ayudar en el desarrollo de estrategias de investigación relacionadas con problemas de proveedores y problemas de calidad a nivel de programa. * Experiencia en liderar esfuerzos de mejora de procesos desde su concepción hasta su ejecución \#LI\-REMOTE