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Resumen: Este puesto implica actividades integrales del programa de farmacovigilancia, incluida la recopilación, el procesamiento y la notificación de informes individuales de seguridad de casos, así como la gestión de los datos relacionados y el cumplimiento normativo. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados 2. Acelerar la entrega de terapias para transformar vidas 3. Comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puedes ser auténticamente tú mismo **Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Buenos Aires, B, Argentina **ID del puesto:** 25105555 ¿No estás listo para postularte? Únete a nuestra Red de Talentos **Descripción** Especialista en Seguridad y Farmacovigilancia II Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que abordan las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar con nosotros. Ya te unas a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborarás con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por transformar vidas. Descubre lo que ya saben nuestros 29 000 empleados, distribuidos en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODOS LADOS** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puedes ser auténticamente tú mismo. Esta cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque al reunir diversidad de ideas, antecedentes, culturas y perspectivas, creamos un lugar donde todos se sienten parte. **Responsabilidades del puesto** * Ingresa información en los sistemas de calidad y seguimiento de PVG para la recepción y el seguimiento de los ICSR según corresponda.* Puede colaborar en la elaboración de planes de proyecto, como el Plan de Gestión de Seguridad.* Puede realizar la configuración, ejecución y finalización de proyectos de seguridad y farmacovigilancia.* Procesa los ICSR de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (POE) y los planes de seguridad específicos del proyecto o programa.* Clasifica los ICSR y evalúa sus datos para verificar su integridad, exactitud y capacidad de notificación normativa. * Ingresa datos en la base de datos de seguridad. * Codifica eventos, antecedentes médicos, medicamentos concomitantes y pruebas. * Elabora resúmenes narrativos completos. * Evalúa la información que requiere aclaración y realiza el seguimiento hasta obtenerla y resolver satisfactoriamente las consultas. * Participa en la generación de informes urgentes oportunos, coherentes y precisos, conforme a los requisitos normativos aplicables. * Coordina con el personal de gestión de datos sobre la conciliación de los datos de seguridad entre las bases de datos clínica y de seguridad. * Mantiene el seguimiento de seguridad para las actividades asignadas.* Realiza la revisión y cribado bibliográfico para seguridad, codificación de medicamentos, mantenimiento del diccionario de medicamentos y codificación MedDRA según corresponda.* Validación y envío de registros de productos xEVMPD, incluida la codificación adecuada de los términos de indicación mediante MedDRA.* Recodificación manual de los términos de productos y sustancias no recodificados derivados de los ICSR.* Identificación y gestión de ICSR duplicados.* Actividades relacionadas con SPOR / IDMP.* Revisión de calidad de los ICSR.* Revisión de calidad del trabajo realizado por compañeros.* Actúa como experto en materia de SPVG, lo que incluye la resolución de consultas rutinarias relacionadas con el proyecto; tutoría, acompañamiento y formación de nuevos empleados.* Fomenta relaciones laborales constructivas y profesionales con todos los miembros del equipo del proyecto, tanto internos como externos.* Aplica la inteligencia normativa sobre notificación de seguridad mantenida por Syneos Health a todas las actividades de notificación de seguridad.* Garantiza la distribución de todos los informes individuales urgentes y periódicos requeridos, tanto para proyectos clínicos como poscomercialización, al equipo de Envíos de Seguridad, si se contrata dicha función.* Participa en auditorías/inspecciones según corresponda.* Garantiza que todos los documentos pertinentes se presenten al Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF) conforme a los POE de la empresa o los requisitos del patrocinador para ensayos clínicos, y al Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia para programas poscomercialización, según corresponda.* Mantiene el conocimiento y el cumplimiento de los POE, Instrucciones de Trabajo (IT), regulaciones globales sobre fármacos/biológicos/dispositivos, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), directrices ICH, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), planes de proyecto/programa y el proceso de desarrollo de fármacos.**Conozca a Syneos Health** En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea tu rol, asumirás la iniciativa y cuestionarás el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa determinará, a su exclusiva discreción, qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene como objetivo cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva Europea de Igualdad, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza actividades de ejecución de programas de seguridad y farmacovigilancia, incluidos (pero sin limitarse a) todos los aspectos de la recopilación, el procesamiento y la notificación de informes individuales de seguridad de casos (ICSR), el cribado y revisión bibliográficos para seguridad, la codificación de medicamentos, el mantenimiento del diccionario de medicamentos, la codificación según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), las actividades de gestión de datos —incluida la limpieza y validación de datos (diccionario de productos xEVMPD, recodificación manual de términos de sustancias/productos derivados de los informes ICSR, gestión de casos ICSR duplicados, revisión de calidad de los ICSR, Substancias, Productos, Organizaciones y Referenciales (SPOR) / Identificación de Productos Medicinales (IDMP)— y la preparación de informes de seguridad urgentes y periódicos, todo ello cumpliendo con todas las directrices sobre privacidad de datos, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), directrices normativas, procedimientos de la empresa y específicos del proyecto/programa para ensayos clínicos y/o programas de seguridad poscomercialización. El procesamiento de la información puede incluir filtrado, limpieza, migración, análisis, notificación, archivo o publicación de datos e información.
