**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Supervisa sitios del investigador con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para resolver problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del sitio, así como acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Asegura la precisión de los datos mediante la revisión de SDR, SDV y CRF según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares aprobados de redacción empresarial. Eleva rápidamente las deficiencias e incidencias observadas a la gerencia clínica y sigue todas las incidencias hasta su resolución. Puede ser necesario mantener un contacto regular entre visitas de monitoreo con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando oportunamente. Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pago al investigador. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/ hallazgos. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificación de control de calidad (QC) de informes generados por el sistema CTMS cuando sea requerido. Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento con el protocolo, las normativas y las obligaciones ICH GCP, realizando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones presenciales de archivos según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza supervisión de sitios del investigador con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para resolver problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Asegura la precisión de los datos mediante SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares aprobados de redacción empresarial. Eleva rápidamente las deficiencias e incidencias a la gerencia clínica y sigue todas las incidencias hasta su resolución. Puede ser necesario mantener un contacto regular entre visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pago al investigador. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según lo acordado en las convenciones del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificación QC de informes generados desde el sistema CTMS cuando sea requerido. Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento con el protocolo, las normativas y las obligaciones ICH GCP, realizando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegura el cierre del ensayo y recuperación de materiales del ensayo. Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones presenciales de archivos según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza supervisión de sitios del investigador con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para resolver problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Asegura la precisión de los datos mediante SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares aprobados de redacción empresarial. Eleva rápidamente las deficiencias e incidencias a la gerencia clínica y sigue todas las incidencias hasta su resolución. Puede ser necesario mantener un contacto regular entre visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pago al investigador. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según lo acordado en las convenciones del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificación QC de informes generados desde el sistema CTMS cuando sea requerido. Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento con el protocolo, las normativas y las obligaciones ICH GCP, realizando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones presenciales de archivos según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio según sean asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, liderar llamadas del equipo CRA, etc.). Facilita una comunicación eficaz entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responde a requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de organismos reguladores aplicables. Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos e horas laboradas de manera oportuna. Contribuye a otras tareas y iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario.