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Resumen: Únase a Johnson & Johnson como Gestor Asociado de Centro para garantizar la gestión integral del centro y las actividades relacionadas con los ensayos clínicos, actuando como contacto principal entre el Patrocinador y el Centro Investigacional. Aspectos destacados: 1. Contacto principal para los centros asignados en ensayos clínicos específicos 2. Garantiza la capacitación del personal del centro y la resolución oportuna de los problemas detectados durante las visitas de monitoreo 3. Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel de centro y a la planificación de contingencias En Johnson \& Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se prevengan, traten y curen; en el que los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones, personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales y ofrecer los avances del mañana, impactando profundamente en la salud de la humanidad. Obtenga más información en jnj.com. Guiados por nuestro Credo, Johnson \& Johnson asume responsabilidades hacia nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno laboral inclusivo en el que cada persona es considerada como un individuo. En Johnson \& Johnson, respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. **Función del puesto:** Operaciones de I\+D**Subfunción del puesto:** Apoyo a ensayos clínicos**Categoría del puesto:** Profesional**Ubicaciones de publicación del puesto:** Buenos Aires, Argentina**Descripción del puesto:** Acerca de Medicina Innovadora Nuestra experiencia en Medicina Innovadora está informada e inspirada por los pacientes, cuyas percepciones impulsan nuestros avances basados en la ciencia. Visionarios como usted trabajan en equipos que salvan vidas al desarrollar los medicamentos del mañana. Únase a nosotros para desarrollar tratamientos, encontrar curas y liderar el camino desde el laboratorio hasta la vida real, defendiendo siempre a los pacientes en cada etapa del proceso. Obtenga más información en https://www.jnj.com/innovative\-medicine Las opciones de trabajo remoto pueden considerarse caso por caso y si son aprobadas por la empresa. Estamos buscando el mejor talento para el puesto de Gestor Asociado de Centro en Buenos Aires, Argentina. **Propósito:** El Gestor Asociado de Centro es un puesto inicial de gestión de centros, generalmente con 0\-2 años de experiencia. Este rol actúa como punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Centro Investigacional. El Gestor Asociado de Centro colaborará con el Gestor Local del Ensayo (LTM), el Asistente Clínico del Ensayo (CTA) y el Líder de Entrega del Ensayo (TDL) para garantizar la gestión integral del centro mientras realiza actividades relacionadas con el ensayo para los protocolos asignados. Puede contribuir a la mejora de procesos y a la capacitación. Recibirá supervisión ocasional de un Gestor de Centro más experimentado (Gestor Senior de Centro o Gestor Principal de Centro) para brindar orientación al Gestor Asociado de Centro. **Sus responsabilidades serán:** * Actuar como contacto local principal de la empresa para los centros asignados en ensayos clínicos específicos. * Puede participar en la evaluación de viabilidad del centro y/o en la visita de calificación del centro. * Asiste/participa en reuniones con los investigadores según sea necesario. * Es responsable de ejecutar las actividades correspondientes a la iniciación y puesta en marcha del centro, la preparación y realización del monitoreo del centro (incluido el monitoreo remoto), la gestión del centro (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros) y el cierre del centro/estudio, de conformidad con los procedimientos operativos estándar (POE), las instrucciones de trabajo (IW) y las políticas. Es responsable de implementar el modelo analítico de monitoreo basado en el riesgo a nivel de centro y de colaborar con el centro para garantizar la resolución oportuna de los problemas detectados durante las visitas de monitoreo. Ocasionalmente puede requerir asistencia u orientación del Gestor Principal de Centro o del LTM. * Garantiza que el personal del centro reciba la capacitación adecuada y que los registros correspondientes estén completos y actualizados en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Colabora estrechamente con el LTM y el equipo central del estudio en las actividades de la fase de activación del centro para acelerar el proceso y activar el centro en el menor tiempo posible. * Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel de centro y a la planificación y ejecución de contingencias en colaboración con otras áreas funcionales. * Garantiza que los suministros del estudio para el centro (por ejemplo, producto no investigacional (IP), kits de laboratorio, etc.) sean suficientes para la realización del ensayo. * Garantiza que los suministros farmacológicos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente y que las devoluciones se inventarien y documenten con precisión. * Organiza la destrucción adecuada de los suministros clínicos. * Garantiza que el personal del centro ingrese los datos y resuelva las consultas dentro de los plazos establecidos. * Garantiza la exactitud, validez y exhaustividad de los datos recopilados en los centros del ensayo. * Garantiza que todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), quejas sobre la calidad del producto (PQC) se notifiquen dentro de los plazos exigidos y se documenten adecuadamente. Para los AE/SAE, garantiza su coherencia con todos los datos recopilados y con la información contenida en los documentos fuente. * Mantiene datos y documentos esenciales completos, exactos y actualizados en los sistemas pertinentes utilizados para la gestión del ensayo. * Documenta completamente todas las actividades relacionadas con el ensayo, en particular el monitoreo. Redacta informes de visita y cartas de seguimiento conforme a los POE. Comunica de forma inmediata la información relevante sobre el estado y los problemas a las partes interesadas correspondientes. * Revisa los expedientes del estudio para verificar su integridad y garantiza el cumplimiento de los requisitos de retención y archivo, incluido su almacenamiento en un área segura en todo momento. * Colabora con el LTM para documentar y comunicar al equipo central del ensayo los avances y los problemas del centro/estudio. * Participación activa en reuniones y capacitaciones periódicas del equipo. Proporciona comentarios cuando corresponda. Puede solicitársele que dirija o asuma funciones de liderazgo en dichas reuniones. * Cumple con los requisitos de capacitación aplicables. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos terapéuticos suficientes para respaldar su rol y sus responsabilidades. * Trabaja estrechamente con el LTM para garantizar que se lleven a cabo las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de las auditorías de aseguramiento de la calidad (QA) en el centro y de los problemas de calidad identificados en el centro durante el monitoreo rutinario y otros tipos de visitas, por ejemplo, visitas de monitoreo de cumplimiento (CMV). * Prepara los centros del ensayo para el cierre y realiza la visita final de cierre. * Supervisa los costos a nivel de centro y garantiza los pagos correspondientes, si aplica. * Establece y mantiene buenas relaciones de trabajo con las partes interesadas internas y externas, en particular con los investigadores, coordinadores del ensayo y demás personal del centro. * Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante las autoridades sanitarias (HA) y los comités de ética (IEC/IRB), según sea necesario o apropiado. * Actúa como punto de contacto en las prácticas de gestión de centros. * Puede contribuir a la mejora de procesos y a la capacitación. **Requisitos:** * Se requiere un título universitario (licenciatura o equivalente) en Farmacia, Enfermería, Ciencias de la Vida o campo científico afín (o experiencia equivalente). * Se requiere un mínimo de 1 año de experiencia en monitoreo de ensayos clínicos. Se prefiere tener 1\-2 años de experiencia en monitoreo de ensayos clínicos. Sin embargo, el responsable de contratación podrá considerar otras experiencias y habilidades relevantes al evaluar la idoneidad del candidato. * La experiencia específica en un área terapéutica constituye una ventaja adicional. * Conocimientos básicos operativos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los POE de la empresa, las leyes y regulaciones locales, los protocolos asignados y los procedimientos específicos asociados al protocolo, incluidas las directrices de monitoreo. * Competencias sólidas en TI con el software y los sistemas de la empresa adecuados. * Disposición para viajar, con estancias ocasionales fuera del domicilio. * Capacidad avanzada para hablar y escribir en el idioma del país y, al menos, un nivel intermedio en inglés. Buena comunicación escrita y oral. **Habilidades requeridas:** **Habilidades preferidas:** Razonamiento analítico, comportamiento empresarial, inglés empresarial, gestión de datos clínicos, ensayos clínicos, operaciones de ensayos clínicos, enfoque en la ejecución, escalación de problemas, operaciones de laboratorio, mejora de procesos, orientación a procesos, apoyo a proyectos, entorno regulatorio, investigación y desarrollo, ética en la investigación, gestión de estudios, gestión del tiempo
