**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** En Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para hacer realidad nuestra misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales mientras llevamos la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestra cartera de servicios de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios de ensayos clínicos en laboratorios, digitales y descentralizados. Tu determinación para ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados en salud de las personas y comunidades que dependen de ellos, tanto ahora como en el futuro. Nuestros colegas globales de Operaciones Clínicas dentro de nuestros servicios de investigación clínica PPD® brindan apoyo integral para ensayos clínicos, desde el inicio del estudio hasta la supervisión y finalización del mismo, en contratos comerciales y gubernamentales. Juntos, ayudamos a los clientes a definir y desarrollar programas clínicos, minimizar retrasos y ejecutar estudios clínicos de alta calidad y costo eficiente. Este puesto requiere viajes nocturnos ya sea regional o nacionalmente, dependiendo de las necesidades del negocio. **Descubre un trabajo con impacto:** ---------------------------- Realiza y coordina todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de sitios. Realiza visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y normativo y gestiona la documentación requerida. Gestiona procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actúa como especialista en procesos del sitio, asegurando que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH\-GCP, las regulaciones aplicables y los procedimientos operativos estándar (SOP) para garantizar los derechos, el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Garantiza la preparación para auditorías. Desarrolla relaciones colaborativas con los sitios investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas al puesto se describen en la matriz de tareas. **Un día en la vida:** ---------------------- * Supervisa sitios investigadores con un enfoque de supervisión basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Asegura la precisión de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF según corresponda, a través de actividades de supervisión presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares aprobados de redacción comercial. Escala rápidamente deficiencias e incidencias observadas a la gerencia clínica y sigue todas las cuestiones hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contacto regular entre visitas de supervisión con los sitios investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas previamente identificados se están resolviendo y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza tareas de supervisión de acuerdo con el plan de supervisión aprobado. Participa en el proceso de pago a investigadores. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontrados. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificaciones de control de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS cuando sea requerido. * Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios investigadores calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento del protocolo, las obligaciones regulatorias y las de ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del estudio. * Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con las normas ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones de archivos en el sitio según las especificaciones del proyecto. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, liderazgo de llamadas del equipo de CRA principal, etc.). * Facilita una comunicación efectiva entre los sitios investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de organismos reguladores aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. * Contribuye a otros trabajos y iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. **Claves del éxito:** -------------------- **Educación** Título universitario en una disciplina relacionada con ciencias de la vida o certificación de Enfermería Registrada o equivalente, junto con una formación académica/vocacional formal pertinente. **Experiencia** -------------- * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (comparable a 2\+ años como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, donde sea aplicable. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. **Conocimientos, habilidades y capacidades:** ------------------------------------ * Habilidades efectivas de supervisión clínica * Demostrada comprensión del conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las normas ICH-GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo pero no limitado a: mentalidad crítica, investigación profunda para análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en riesgos * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener el enfoque en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes del cliente * Habilidades interpersonales efectivas * Alta atención al detalle * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo * Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimiento avanzado de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico * Buen dominio del idioma inglés y gramática * Buenas habilidades de presentación **Entorno de trabajo** -------------------- Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y animamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado en el que puedan prosperar. A continuación se detalla el entorno/requisitos de trabajo para este puesto: * Capacidad para comunicar, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas de manera comprensible y razonable. * Capacidad para trabajar de pie y de forma estacionaria durante las jornadas laborales habituales. * Capacidad para trabajar en entornos laborales no tradicionales. * Capacidad para utilizar y aprender equipos y tecnologías de oficina estándar con competencia. * Capacidad para desempeñarse exitosamente bajo presión mientras prioriza y maneja múltiples proyectos o actividades. * Este puesto requiere viajar hasta un 80 %, incluyendo desplazamientos en automóviles, aviones y trenes. Nuestra misión es permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Mira cómo nuestros colegas explican 5 razones para trabajar con nosotros. Como un solo equipo de más de 100.000 colegas, compartimos un conjunto común de valores: Integridad, Intensidad, Innovación e Implicación, trabajando juntos para acelerar la investigación, resolver desafíos científicos complejos, impulsar la innovación tecnológica y apoyar a los pacientes que lo necesitan. \#EmpiezaTuHistoria con PPD, parte de Thermo Fisher Scientific, donde se valoran experiencias, antecedentes y perspectivas diversas.