**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** De acuerdo con el rol específico (Central o Local), coordina, supervisa y completa las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados detalladas en la matriz de tareas. * Realiza revisiones de archivos departamentales, internos, por país y del investigador según se asignen, y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente. * Se asegura de que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al gerente directo según corresponda. * Apoya el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y registros específicos, incluyendo pero no limitado a: listas del equipo del estudio, seguimiento de requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema adecuado. Asegura que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente.* Brinda soporte técnico (por ejemplo, GoBalto \& eTMF). * Apoya las actividades de RBM. * Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo pero no limitado a: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según se asignen, realizar revisiones del (e)TMF, realizar envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, proporcionar documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoya la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, completando las actas correspondientes. * Revisa y realiza el seguimiento de documentos regulatorios locales. * Envía documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analiza y concilia métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayuda en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. * Mantiene registros de proveedores. * Ayuda en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del manual de farmacia, así como suministros no clínicos del estudio a los sitios. * Asiste con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones cuando se solicite. * Puede asistir a la reunión de inicio y tomar notas cuando sea necesario.