El **Responsable Senior de Problemas** será responsable de: * **Eventos de Calidad:** gestionar casos confirmados de Eventos de Calidad (QE) Mayores/Críticos a través del proceso de investigación, incluyendo el análisis de causa raíz. El Responsable Senior de Problemas garantizará que las investigaciones se realicen exhaustivamente, dentro de los plazos requeridos y cumpliendo con los requisitos regulatorios, incluyendo la adecuación del análisis de causa raíz y la idoneidad de la comunicación relacionada con el caso. El Responsable Senior de Gestión de Problemas dirigirá al equipo QE en la propuesta de acciones correctivas y preventivas apropiadas y asegurará que la finalización de todas ellas quede debidamente documentada. El Responsable Senior de Problemas será asignado y gestionará casos críticos y otros casos complejos, especialmente aquellos que requieran presentación ante líderes superiores como parte del Equipo de Revisión de Calidad. * **Coordinación de Auditorías e Inspecciones:** impulsar la calidad GCP para resistir el escrutinio regulatorio, datos operativos y documentación. * Los principales ámbitos de enfoque incluirán la coordinación de auditorías de procesos relacionados con GCP y auditorías de proveedores CRO preferentes, gestión de CAPA, dirección de la preparación para inspecciones y apoyo durante actividades de inspección patrocinadas por GCP. **Investigación de Eventos de Calidad:** El **Responsable Senior de Problemas** garantizará que cada caso confirmado sea investigado adecuadamente, incluyendo el cumplimiento de los plazos de investigación y que se realice un trabajo previo adecuado sobre el caso para permitir una investigación significativa con resultados de calidad apropiados, lo cual incluye un resumen del caso que cumpla con estándares de calidad definidos y pueda utilizarse en una inspección regulatoria. El Responsable Senior de Problemas realizará revisiones de calidad y aprobará ciertos eventos de calidad que hayan sido gestionados por otros responsables de investigación. Él/ella podrá ser asignado a iniciativas de mejora de procesos y proyectos especiales según sea necesario, y se espera que impulse cambios en los procesos empresariales de gestión de casos cuando surja la necesidad. **Capacitación y Tecnología:** Esta persona también deberá capacitar y orientar a los Responsables de Problemas para asegurar que las personas que revisan los problemas presentados estén calificadas para evaluarlos y clasificar los Eventos de Calidad presentados. **Coordinación de Auditorías e Inspecciones:** Esta persona podría tener áreas adicionales de enfoque en la coordinación de auditorías o inspecciones, incluyendo responsabilidades relacionadas con: * Dirigir a colegas del equipo del activo/estudio para asegurar resultados exitosos en inspecciones y auditorías * Comunicar el progreso y necesidades de auditorías e inspecciones a partes interesadas internas * Actuar como punto de contacto para la Garantía de Calidad Regulatoria en temas relacionados con la gestión de CAPA en auditorías e inspecciones **Evaluación de Cumplimiento de Calidad:** Planificar, liderar e informar sobre Evaluaciones de Calidad y Cumplimiento relacionadas con los procesos de CD&O **Análisis de Causa Raíz:** Esta persona también deberá aplicar una metodología de causa raíz y/o un enfoque de diligencia debida a los QE asignados. Esta persona podrá liderar casos de QE desde el inicio hasta el final. **Formación:** Licenciatura – 10\+ años o equivalente Maestría/MBA – 9\+ años o equivalente **Experiencia Previa:** * Mínimo 5 años de experiencia en la industria farmacéutica con sólida experiencia en gestión de datos, aspectos operativos, calidad GCP, calidad GxP y/o regulaciones * Experiencia en inspecciones regulatorias * Experiencia en gestión de procesos y sistemas * Conocimientos detallados de los procesos de ensayos clínicos y relaciones requeridas * Conocimiento de los requisitos GCP y SOPs y regulaciones aplicables * Se requieren capacidades de gestión de proyectos, administrativas y técnicas, así como habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita * Experiencia sólida en metodologías de mejora continua (por ejemplo, Lean Six Sigma) es deseable \#LI\-REMOTE