Resumen: Únase a nuestro equipo global como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto y garantizando la preparación para auditorías en la vanguardia de la innovación. Aspectos destacados: 1. Brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto 2. Apoyar la preparación para auditorías y las actividades de activación de centros 3. Contribuir a los procesos globales estratégicos de viabilidad **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto. Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, usted apoyará la preparación para auditorías asegurando que los archivos sean revisados según el cronograma detallado en los SOP de la organización y en el documento de orientación departamental. Proporcionará apoyo administrativo para las actividades de activación de centros y colaborará en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de centros dentro de los proyectos asignados, con el fin de apoyar activaciones rápidas de centros. Representando al personal de CRG, podrá utilizar conocimientos locales, sistemas organizacionales, listas externas de centros y directrices del patrocinador para desarrollar y revisar listas de centros adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad y para aportar insumos locales al proceso de clasificación por niveles de centros. Además, podrá actuar como compañero/a durante la fase de incorporación y brindar capacitación al nuevo personal según sea necesario. Lo que hará: * Según el rol específico (Central o Local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, según se le asigne, y documentará los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Asegurará que las tareas asignadas se ejecuten a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. * Brindará soporte en sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF) y garantizará que las bases de datos de los sistemas estén siempre actualizadas. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, la realización de revisiones del (e)TMF, la distribución de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de materiales para el Archivo del Centro Investigador (ISF) y para el expediente farmacéutico, así como de suministros para estudios no clínicos a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Mantendrá conocimiento y comprensión de los SOP, los SOP/directrices del cliente y las normativas reglamentarias vigentes aplicables a los servicios prestados. * Donde corresponda, realizará visitas in situ de viabilidad (solo Asia-Pacífico). * Podrá apoyar la programación de reuniones del cliente y/o internas. * Podrá revisar y hacer seguimiento de documentos reglamentarios locales. * Podrá brindar soporte en sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF). Podrá apoyar las actividades de RBM. * Podrá apoyar el mantenimiento de la documentación y los sistemas específicos del estudio, incluyendo, entre otros, listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en los sistemas correspondientes. * Enviará documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Mantendrá los registros de proveedores. * Apoyará al equipo de inicio en las presentaciones reglamentarias. * Trabajará directamente con los centros para obtener documentos relacionados con la selección de centros. * Asistirá al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento reglamentario. * Brindará apoyo según sea necesario para coordinar con los departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio de los centros dentro de la ruta crítica de activación de centros estén alineadas. * Podrá completar el «Plan de interés del centro» en el CTMS y la recopilación y entrega de los documentos asociados provenientes de los investigadores y del personal del centro. * Documentará en tiempo real todas las comunicaciones, intentos y seguimientos asociados con el contacto con los centros y las respuestas a las encuestas. * Apoyará la revisión de los datos de las encuestas para garantizar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen adecuadamente la pregunta formulada. * Colaborará con los compañeros de equipo para cumplir con las fechas límite establecidas para los proyectos asignados. Comunicará con el equipo y con el personal clínico pertinente sobre problemas y riesgos relacionados con los centros. * Asegurará que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto con los centros y su seguimiento. Garantizará el cumplimiento del plan y elevará las inquietudes o incumplimientos a la gerencia. * Podrá actuar como experto/a local respecto a la capacidad y experiencia de los centros. Trabajará con el personal clave local para recopilar una base de conocimientos y recomendar centros adicionales. Aprovechará esta base de conocimientos al realizar la clasificación por niveles de centros a nivel local. * Actuará como enlace con los Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de los investigadores en tiempo real y mantener la información de «cuentas y contactos». * Contribuirá al desarrollo y despliegue de procesos globales estratégicos de viabilidad y mejores prácticas. * Capacitará al nuevo personal en los procesos y sistemas. * Utilizará sus conocimientos locales para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos centros. Requisitos de educación y experiencia: * Título de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 0–1 año). En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte enfoque en el cliente * Flexibilidad para reordenar prioridades de la carga de trabajo para cumplir con cronogramas de proyecto cambiantes * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de la organización * Autonomía, actitud positiva y buenas habilidades interpersonales * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad esencial de juicio y toma de decisiones * Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto * Buenas habilidades de negociación * Pensamiento independiente * Capacidad para gestionar riesgos y realizar escalaciones de riesgos de manera adecuada Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción ocasional a ubicaciones de centros. Puede requerirse viajes ocasionales.