Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado de Investigación Clínica I para realizar y coordinar la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del ensayo y la fiabilidad de los datos. Aspectos destacados: 1. Genere un impacto en la vanguardia de la innovación en investigación clínica. 2. Realice visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas. 3. Desarrolle relaciones colaborativas con los centros investigadores. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica I – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar distintos aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica I, realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (p. ej., FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Sus funciones serán: * Supervisar centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basada en el riesgo: aplicar análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y adoptar acciones correctoras y preventivas para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Garantizar la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de supervisión presencial y remota. Evaluar el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentar las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Elevar de forma expedita las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguir todos los problemas hasta su resolución. En algunos casos, podrá ser necesario mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de forma oportuna. Realizar tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participar en el proceso de pagos a los investigadores. Asumir una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a los problemas y hallazgos * resolución. Investigar y dar seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participar en reuniones con los investigadores según sea necesario. Podrá ayudar a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciar los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Realizar el cierre del ensayo y recuperar los materiales del ensayo. * Garantizar que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizar revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionar informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones sobre su avance al equipo según sea necesario. Garantizar que los sistemas del estudio estén completos, sean exactos y se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitar una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y los equipos internos del proyecto mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responder a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantener y completar tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuir al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Contribuir a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según sea necesario. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título equivalente y una cualificación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia mínima en supervisión clínica que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente aproximadamente a 2 años) en un entorno clínico donde se haya adquirido experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención sanitaria, o experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía. * Licencia de conducir válida, según corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Conocimientos básicos médicos/relacionados con el área terapéutica y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP y de las normativas y documentos procedimentales aplicables * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para realizar un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de la supervisión basada en el riesgo * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de los centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. También podrían incluir estancias prolongadas nocturnas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones.