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Resumen: Únase como Asociado/a Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la monitorización clínica y la gestión de centros. 3. Garantizar la preparación para auditorías y construir relaciones colaborativas con los centros. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado/a Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado/a Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, sector público, etc.). En su rol de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades específicas asignadas a su puesto figuran detalladamente en la matriz de tareas. Sus funciones serán: * Monitorizar centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplicar análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurar la exactitud de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de monitorización presencial y remota. Evaluar el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentar las observaciones en informes y cartas oportunamente, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalar de forma expedita las deficiencias u observaciones detectadas ante la dirección clínica y seguir todas las incidencias hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran oportunamente. Realizar las tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participar en el proceso de pagos a los investigadores. Asumir una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/observaciones. Investigar y dar seguimiento a las observaciones, según corresponda. * Proporcionar informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor/a del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurar que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizar controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participar en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificar potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciar los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes, asegurando el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegurar el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del estudio. * Asegurar que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizar revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Contribuir al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizar otras tareas del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de coordinación del equipo de CRA líder, etc.). * Facilitar una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responder a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras competentes. * Mantener y completar tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuir a otras tareas e iniciativas del proyecto orientadas a la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario de grado en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o título académico/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 3 o más años como monitor/a de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando sea aplicable. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de monitorización clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, las normativas aplicables y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Gran atención al detalle. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos frecuentes a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. * También pueden incluirse estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, ropa protectora y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones. * Deberá cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podrá requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro.
