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Gerente de Etiquetado Regulatorio (solo para Norteamérica y LATAM)
Resumen:
El Gerente de Etiquetado Regulatorio revisa y aprueba el arte final de las etiquetas para garantizar su conformidad regulatoria y colabora para asegurar el desarrollo oportuno y preciso del arte final de productos farmacéuticos maduros.
Aspectos destacados:
1. Colaborar con equipos diversos en el desarrollo del arte final de las etiquetas
2. Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios específicos de cada país
3. Apoyar la mejora continua de los procesos de revisión del arte final
**Actualizado:** Hoy
**Ubicación:** Buenos Aires, B, Argentina
**ID de puesto:** 25105280\-OTHLOC\-7314\-2DR
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**Descripción**
Gerente de Etiquetado Regulatorio (solo para Norteamérica y LATAM)
Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que abordan las realidades actuales del mercado.
Nuestro modelo de Desarrollo Clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar con nosotros.
Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales (FSP) o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por acelerar la entrega de terapias, porque estamos profundamente comprometidos con cambiar vidas.
Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados, distribuidos en 110 países:
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¿Por qué Syneos Health?
* Estamos apasionados por el desarrollo profesional de nuestras personas, mediante oportunidades de crecimiento y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas.
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* Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, creamos un entorno donde todos sienten que pertenecen.
**Responsabilidades del puesto**
* Se aceptan candidaturas únicamente de Norteamérica y LATAM, sin necesidad de patrocinio.
* Por favor, envíe su CV en inglés.
Principales responsabilidades
* Revisar y aprobar el arte final de las etiquetas (por ejemplo, cajas, blísters, prospectos e impresos) para garantizar su conformidad regulatoria, legibilidad y alineación con el contenido de etiquetado aprobado.
* Colaborar con los equipos de Etiquetado Regulatorio, Asuntos Regulatorios, Embalaje, Garantía de Calidad y proveedores externos para asegurar el desarrollo oportuno y preciso del arte final.
* Verificar que el arte final refleje la información aplicable aprobada procedente de la información para prescriptores, incluyendo dosis, administración, advertencias de seguridad e identificación del producto.
* Capacitación y supervisión de recursos adicionales FSP para la gestión del arte final.
* Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios específicos de cada país, incluyendo la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias globales.
* Mantener documentación de las revisiones, aprobaciones y control de versiones del arte final, conforme a los procedimientos operativos estándar (SOP).
* Participar en reuniones multifuncionales para apoyar el lanzamiento de productos, actualizaciones de etiquetado y procesos de control de cambios.
* Apoyar iniciativas de mejora continua relacionadas con los procesos de revisión del arte final y los sistemas de etiquetado.
Conocimientos y habilidades requeridos
* Conocimiento sólido de los requisitos regulatorios de etiquetado (por ejemplo, FDA, EMA, ICH).
* Orientación al detalle, con excelentes habilidades de corrección de pruebas y control de calidad.
* Familiaridad con sistemas de gestión del arte final (por ejemplo, GLAMS, Adobe Illustrator, Esko).
* Familiaridad con herramientas de corrección de pruebas (por ejemplo, TVT, Global Vision).
* Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno dinámico.
* Excelentes habilidades comunicativas y organizativas.
En Syneos Health, creemos en brindar un entorno y una cultura en los que Nuestras Personas puedan prosperar, desarrollarse y avanzar. Reconocemos y recompensamos a nuestras personas ofreciendo beneficios valiosos y un equilibrio entre la calidad de vida y el trabajo. Los beneficios para este puesto pueden incluir un automóvil corporativo o asignación para automóvil, cobertura médica (incluyendo atención médica, dental y visual), plan de jubilación 401k con aporte coincidente de la empresa, elegibilidad para participar en el Plan de Compra de Acciones para Empleados, elegibilidad para percibir comisiones/bonos según el desempeño de la empresa y del individuo, y tiempo libre pagado (PTO) flexible y licencia por enfermedad. Dado que ciertos estados y municipios regulan los requisitos de licencia por enfermedad remunerada, la elegibilidad para dicha licencia puede variar según su ubicación laboral. Syneos cumple con todos los requisitos federales, estatales y municipales aplicables sobre licencia por enfermedad remunerada.
Rango salarial:
El rango salarial base representa el mínimo y máximo anticipados del rango de Syneos Health para este puesto. El salario real variará según diversos factores, tales como las calificaciones, habilidades, competencias y nivel de experiencia del candidato para el puesto.
**Conozca a Syneos Health**
Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos.
Sin importar cuál sea su función, usted asumirá la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health.
http://www.syneoshealth.com
**Información adicional**
Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalente, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido en este documento tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
**Resumen**
El Gerente de Etiquetado Regulatorio — Productos en Ciclo de Vida es responsable del desarrollo, mantenimiento y supervisión del contenido de etiquetado para productos farmacéuticos maduros (productos respecto de los cuales no se llevan a cabo actividades adicionales de desarrollo). Esta función implica redactar y actualizar los documentos de etiquetado en respuesta a actualizaciones de seguridad, requisitos regulatorios y evaluaciones internas. El gerente colabora con partes interesadas internas para garantizar que se sigan los procesos de gobernanza y que las decisiones sobre etiquetado queden debidamente documentadas conforme a los Procedimientos de Etiquetado.

Pje. Centenario 130, C1405 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina